Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-Driven Treatment Strategy vs Pola-R-CHP in Untreated LBCL (GUIDANCE-10)

17 mei 2026 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an AI-Driven Treatment Strategy Versus Pola-R-CHP in Patients With Previously Untreated Large B-Cell Lymphoma

This is a prospective, open-label, multicenter, randomized controlled study in participants with previously untreated large B-cell lymphoma. Participants will be stratified into different risk groups using an AI-based multimodal model. Those classified as intermediate- or high-risk will be randomized in a 1:1 ratio to receive either an AI-guided treatment strategy or Pola-R-CHP. In the experimental arm, participants will receive either genotype-guided targeted agents in combination with Pola-R-CHP or Pola-R-CHP combined with glofitamab, according to their AI-defined risk group and molecular features. Participants in the control arm will receive Pola-R-CHP. The study will evaluate the efficacy and safety of the AI-guided treatment strategy compared with Pola-R-CHP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weili Zhao
  • Telefoonnummer: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years with comprehensive geriatric assessment stratified as fit
  • Previously untreated participants with CD20-positive LBCL (without central nervous system involvement)
  • ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
  • After 1 cycle of Pola-R-CHP, classified as intermediate-risk or high-risk by AI-based multimodal stratification
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • At least 1 measurable site of disease (defined as lymph nodes with the long diameters longer than 1.5cm, or extra-nodal sites with the long diameters longer than 1.0cm; meanwhile, any lesion site with at least 2 measurable vertical diameters)
  • The patient or his or her legal representative must provide written informed consent prior to any special examination or procedure for the research.
  • Anti-lymphoma drugs have not been used before (except glucocorticoids)

Exclusion Criteria:

  • Prior solid organ transplantation or SCT
  • Significant or extensive history of cardiovascular disease such as New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or Objective Assessment Class C or D, myocardial infarction within the last 6 months prior to the start of Cycle 1, unstable arrhythmias, or unstable angina
  • History or presence of an abnormal ECG that is clinically significant in the investigator's opinion

  • Any of the following abnormal laboratory values (unless any of these abnormalities are due to underlying lymphoma):

    • Absolute neutrophil count <1.0 × 10⁹/L.
    • Platelet count <75 × 10⁹/L
    • Serum AST and ALT ≥ 2.5 x ULN
    • Total bilirubin ≥ 1.5 x ULN
    • Serum creatinine clearance < 30 mL/min (using Cockcroft-Gault formula)
  • Any active infection within 7 days prior to Cycle 1 Day 1 that would impact participant safety
  • Positive test results for chronic hepatitis B infection (defined as positive hepatitis B surface antigen [HBsAg] serology)：Participants with occult or prior hepatitis B infection (defined as positive total hepatitis B core antibody and negative HbsAg) may be included if hepatitis B virus (HBV) DNA is undetectable at the time of screening. Such participants must be willing to undergo HBV DNA testing every month and appropriate antiviral therapy as indicated
  • Positive test results for hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody serology testing)：Participants positive for HCV antibody are eligible only if PCR is negative for HCV RNA
  • Participants with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 12 months after final dose of treatment
  • Participants with uncontrolled coagulation disorders, connective tissue diseases, severe infectious diseases
  • Other concurrent and uncontrolled medical conditions that, in the opinion of the investigator, would affect the patient's participation in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genotype-guided targeted agents or glofitamab in combination with Pola-R-CHP
Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day 2, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m²) IV on Day 1, cyclophosphamide 750 mg/m² IV on Day 2, doxorubicin 50 mg/m² IV on Day 2, and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 2-6 of the first 21-day cycle. For the remaining five cycles, participants will receive standard Pola-R-CHP in combination with one of the following: zanubrutinib 160 mg BID PO on Days 1-21, lenalidomide 25 mg/day PO on Days 2-11, decitabine 10 mg/m²/day IV on Days -5 to -1, or glofitamab administered IV with step-up dosing of 2.5 mg on Cycle 2 Day 8, 10 mg on Cycle 2 Day 15, and 30 mg on Day 8 of Cycles 3-6. Each treatment cycle is 21 days.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
De intraveneuze infusie van Polatuzumab vedotin zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide PO zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib PO wordt toegediend volgens het schema dat is opgegeven in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab IV-infusie wordt toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: rituximab
Rituximab IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Actieve vergelijker: Pola-R-CHP
Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day2, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m²) IV on Day 1, cyclophosphamide 750 mg/m² IV on Day 2, doxorubicin 50 mg/m² IV on Day 2, and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 2-6 of every 21-day cycle for 6 cycles.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
De intraveneuze infusie van Polatuzumab vedotin zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: rituximab
Rituximab IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival
Tijdsspanne: From randomization to the first occurrence of disease progression or relapse, or death from any cause, whichever occurs earlier (up to 24 months)
PFS, defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression or relapse using the 2014 Lugano Response Criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization to the first occurrence of disease progression or relapse, or death from any cause, whichever occurs earlier (up to 24 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing, maximaal 4 jaar
Van inschrijving tot studievoltooiing, maximaal 4 jaar
Event-free survival
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
EFS, defined as the time from date of randomization to the earliest occurrence of any of the following: Disease progression/relapse; Death due to any cause; The primary efficacy reason that leads to initiation of NALT (other than disease progression/relapse). If biopsy is obtained after treatment completion and is positive for residual disease regardless of whether NALT is initiated or not.
Up to approximately 24 months
Complete response rate
Tijdsspanne: End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
CR rate at the end of treatment by FDG-PET defined as the proportion of participants with CR at the end of treatment according to the 2014 Lugano Response Criteria
End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
Objective response rate
Tijdsspanne: End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
ORR at treatment completion or discontinuation defined as the proportion of participants with partial response (PR) or CR at the end of treatment according to the 2014 Lugano Response Criteria
End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
Overall survival
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
OS defined as the time from randomization to death from any cause
Up to approximately 3 years
Duration of response
Tijdsspanne: From documentation of CR/PR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
From documentation of CR/PR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
Duration of complete response
Tijdsspanne: From documentation of CR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
From documentation of CR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
Patient reported outcome assessed by EORTC QLQ-C30 (Verison 3.0)
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Patient reported outcome assessed by EORTC QLQ-ELD14
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Patient reported outcome assessed by FACT-Lym LymS
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUIDANCE-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren