Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-Driven Treatment Strategy vs Pola-R-CHP in Untreated LBCL (GUIDANCE-10)

17. května 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an AI-Driven Treatment Strategy Versus Pola-R-CHP in Patients With Previously Untreated Large B-Cell Lymphoma

This is a prospective, open-label, multicenter, randomized controlled study in participants with previously untreated large B-cell lymphoma. Participants will be stratified into different risk groups using an AI-based multimodal model. Those classified as intermediate- or high-risk will be randomized in a 1:1 ratio to receive either an AI-guided treatment strategy or Pola-R-CHP. In the experimental arm, participants will receive either genotype-guided targeted agents in combination with Pola-R-CHP or Pola-R-CHP combined with glofitamab, according to their AI-defined risk group and molecular features. Participants in the control arm will receive Pola-R-CHP. The study will evaluate the efficacy and safety of the AI-guided treatment strategy compared with Pola-R-CHP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao
  • Telefonní číslo: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pengpeng Xu
  • Telefonní číslo: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: pengpeng_xu@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years with comprehensive geriatric assessment stratified as fit
  • Previously untreated participants with CD20-positive LBCL (without central nervous system involvement)
  • ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
  • After 1 cycle of Pola-R-CHP, classified as intermediate-risk or high-risk by AI-based multimodal stratification
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • At least 1 measurable site of disease (defined as lymph nodes with the long diameters longer than 1.5cm, or extra-nodal sites with the long diameters longer than 1.0cm; meanwhile, any lesion site with at least 2 measurable vertical diameters)
  • The patient or his or her legal representative must provide written informed consent prior to any special examination or procedure for the research.
  • Anti-lymphoma drugs have not been used before (except glucocorticoids)

Exclusion Criteria:

  • Prior solid organ transplantation or SCT
  • Significant or extensive history of cardiovascular disease such as New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or Objective Assessment Class C or D, myocardial infarction within the last 6 months prior to the start of Cycle 1, unstable arrhythmias, or unstable angina
  • History or presence of an abnormal ECG that is clinically significant in the investigator's opinion

  • Any of the following abnormal laboratory values (unless any of these abnormalities are due to underlying lymphoma):

    • Absolute neutrophil count <1.0 × 10⁹/L.
    • Platelet count <75 × 10⁹/L
    • Serum AST and ALT ≥ 2.5 x ULN
    • Total bilirubin ≥ 1.5 x ULN
    • Serum creatinine clearance < 30 mL/min (using Cockcroft-Gault formula)
  • Any active infection within 7 days prior to Cycle 1 Day 1 that would impact participant safety
  • Positive test results for chronic hepatitis B infection (defined as positive hepatitis B surface antigen [HBsAg] serology)：Participants with occult or prior hepatitis B infection (defined as positive total hepatitis B core antibody and negative HbsAg) may be included if hepatitis B virus (HBV) DNA is undetectable at the time of screening. Such participants must be willing to undergo HBV DNA testing every month and appropriate antiviral therapy as indicated
  • Positive test results for hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody serology testing)：Participants positive for HCV antibody are eligible only if PCR is negative for HCV RNA
  • Participants with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 12 months after final dose of treatment
  • Participants with uncontrolled coagulation disorders, connective tissue diseases, severe infectious diseases
  • Other concurrent and uncontrolled medical conditions that, in the opinion of the investigator, would affect the patient's participation in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genotype-guided targeted agents or glofitamab in combination with Pola-R-CHP
Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day 2, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m²) IV on Day 1, cyclophosphamide 750 mg/m² IV on Day 2, doxorubicin 50 mg/m² IV on Day 2, and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 2-6 of the first 21-day cycle. For the remaining five cycles, participants will receive standard Pola-R-CHP in combination with one of the following: zanubrutinib 160 mg BID PO on Days 1-21, lenalidomide 25 mg/day PO on Days 2-11, decitabine 10 mg/m²/day IV on Days -5 to -1, or glofitamab administered IV with step-up dosing of 2.5 mg on Cycle 2 Day 8, 10 mg on Cycle 2 Day 15, and 30 mg on Day 8 of Cycles 3-6. Each treatment cycle is 21 days.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Cyklofosfamid
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Prednison
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Decitabin
IV infuze decitabinu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib PO bude podáván podle plánu uvedeného v příslušné rameni.
Lék: Glofitamab
Infúze glofitamabu IV bude podávána podle harmonogramu uvedeného v příslušné skupině.
Lék: rituximab
Rituximab IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Aktivní komparátor: Pola-R-CHP
Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day2, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m²) IV on Day 1, cyclophosphamide 750 mg/m² IV on Day 2, doxorubicin 50 mg/m² IV on Day 2, and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 2-6 of every 21-day cycle for 6 cycles.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Cyklofosfamid
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Prednison
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: rituximab
Rituximab IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: From randomization to the first occurrence of disease progression or relapse, or death from any cause, whichever occurs earlier (up to 24 months)
PFS, defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression or relapse using the 2014 Lugano Response Criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization to the first occurrence of disease progression or relapse, or death from any cause, whichever occurs earlier (up to 24 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v6.0
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího dokončení, maximálně 4 roky
Od zařazení do studie až do jejího dokončení, maximálně 4 roky
Event-free survival
Časové okno: Up to approximately 24 months
EFS, defined as the time from date of randomization to the earliest occurrence of any of the following: Disease progression/relapse; Death due to any cause; The primary efficacy reason that leads to initiation of NALT (other than disease progression/relapse). If biopsy is obtained after treatment completion and is positive for residual disease regardless of whether NALT is initiated or not.
Up to approximately 24 months
Complete response rate
Časové okno: End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
CR rate at the end of treatment by FDG-PET defined as the proportion of participants with CR at the end of treatment according to the 2014 Lugano Response Criteria
End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
Objective response rate
Časové okno: End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
ORR at treatment completion or discontinuation defined as the proportion of participants with partial response (PR) or CR at the end of treatment according to the 2014 Lugano Response Criteria
End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
Overall survival
Časové okno: Up to approximately 3 years
OS defined as the time from randomization to death from any cause
Up to approximately 3 years
Duration of response
Časové okno: From documentation of CR/PR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
From documentation of CR/PR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
Duration of complete response
Časové okno: From documentation of CR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
From documentation of CR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
Patient reported outcome assessed by EORTC QLQ-C30 (Verison 3.0)
Časové okno: Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Patient reported outcome assessed by EORTC QLQ-ELD14
Časové okno: Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Patient reported outcome assessed by FACT-Lym LymS
Časové okno: Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUIDANCE-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit