A Clinical Trial of MK-8527 and Rifampin in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection (MK-8527-019)
2026年5月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-label, Phase 1 Study to Characterize the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of MK-8527 in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection
Researchers are studying MK-8527, a new medicine for preventing HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) infection and want to learn if MK-8527 can be given together with rifampin. Rifampin is commonly used to treat people with latent tuberculosis infection (LTBI).
The main goal of this study is to learn what happens to MK-8527 in the body over time when given with and without the medication rifampin in participants with LTBI.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of untreated latent tuberculosis infection (LTBI)
- Has no symptoms of active tuberculosis (TB)
- Has never received treatment for TB or LTBI
- Other than having LTBI, is in good health
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of LTBI made in the context of an outbreak/contact-tracing investigation
- Has a current or anticipated immunocompromised state
- Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of active TB
- Has positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-8527 + Rifampin
Participants receive single doses of MK-8527 alone and in combination with daily doses of rifampin.
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経口投与
Administered orally
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of MK-8527
時間枠：At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約8週間
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約8週間
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of MK-8527
時間枠：At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine AUC0-last of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to 336 Hours (AUC0-336) of MK-8527
時間枠：At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine AUC0-336 of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-8527
時間枠：At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine Cmax of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-8527
時間枠：At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine Tmax of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of MK-8527
時間枠：At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine t1/2 of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Apparent Clearance (CL/F) of MK-8527
時間枠：At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine CL/F of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of MK-8527
時間枠：At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine Vz/F of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to approximately 8 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月22日
一次修了 (推定)
2026年12月22日
研究の完了 (推定)
2026年12月22日
試験登録日
最初に提出
2026年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月15日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8527-019
- MK-8527-019 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リファンピンの臨床試験
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