A Clinical Trial of MK-8527 and Rifampin in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection (MK-8527-019)
31 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-label, Phase 1 Study to Characterize the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of MK-8527 in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection
Researchers are studying MK-8527, a new medicine for preventing HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) infection and want to learn if MK-8527 can be given together with rifampin. Rifampin is commonly used to treat people with latent tuberculosis infection (LTBI).
The main goal of this study is to learn what happens to MK-8527 in the body over time when given with and without the medication rifampin in participants with LTBI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of untreated latent tuberculosis infection (LTBI)
- Has no symptoms of active tuberculosis (TB)
- Has never received treatment for TB or LTBI
- Other than having LTBI, is in good health
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of LTBI made in the context of an outbreak/contact-tracing investigation
- Has a current or anticipated immunocompromised state
- Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of active TB
- Has positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MK-8527 + Rifampin
Participants receive single doses of MK-8527 alone and in combination with daily doses of rifampin.
|
Вводится перорально
Administered orally
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of MK-8527
Временное ограничение: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 8 недель
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of MK-8527
Временное ограничение: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine AUC0-last of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to 336 Hours (AUC0-336) of MK-8527
Временное ограничение: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine AUC0-336 of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-8527
Временное ограничение: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine Cmax of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-8527
Временное ограничение: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine Tmax of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of MK-8527
Временное ограничение: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine t1/2 of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Apparent Clearance (CL/F) of MK-8527
Временное ограничение: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine CL/F of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of MK-8527
Временное ограничение: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine Vz/F of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 8 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Рифамицины
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Рифампин
Другие идентификационные номера исследования
- 8527-019
- MK-8527-019 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .