A Clinical Trial of MK-8527 and Rifampin in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection (MK-8527-019)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-label, Phase 1 Study to Characterize the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of MK-8527 in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection
Researchers are studying MK-8527, a new medicine for preventing HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) infection and want to learn if MK-8527 can be given together with rifampin. Rifampin is commonly used to treat people with latent tuberculosis infection (LTBI).
The main goal of this study is to learn what happens to MK-8527 in the body over time when given with and without the medication rifampin in participants with LTBI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of untreated latent tuberculosis infection (LTBI)
- Has no symptoms of active tuberculosis (TB)
- Has never received treatment for TB or LTBI
- Other than having LTBI, is in good health
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of LTBI made in the context of an outbreak/contact-tracing investigation
- Has a current or anticipated immunocompromised state
- Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of active TB
- Has positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK-8527 + Rifampin
Participants receive single doses of MK-8527 alone and in combination with daily doses of rifampin.
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Administrado por vía oral
Administered orally
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of MK-8527
Periodo de tiempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 8 semanas
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of MK-8527
Periodo de tiempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine AUC0-last of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to 336 Hours (AUC0-336) of MK-8527
Periodo de tiempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine AUC0-336 of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-8527
Periodo de tiempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine Cmax of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-8527
Periodo de tiempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine Tmax of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of MK-8527
Periodo de tiempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine t1/2 of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Apparent Clearance (CL/F) of MK-8527
Periodo de tiempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine CL/F of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of MK-8527
Periodo de tiempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine Vz/F of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 8 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- 8527-019
- MK-8527-019 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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