A Clinical Trial of MK-8527 and Rifampin in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection (MK-8527-019)
2026년 5월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-label, Phase 1 Study to Characterize the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of MK-8527 in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection
Researchers are studying MK-8527, a new medicine for preventing HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) infection and want to learn if MK-8527 can be given together with rifampin. Rifampin is commonly used to treat people with latent tuberculosis infection (LTBI).
The main goal of this study is to learn what happens to MK-8527 in the body over time when given with and without the medication rifampin in participants with LTBI.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of untreated latent tuberculosis infection (LTBI)
- Has no symptoms of active tuberculosis (TB)
- Has never received treatment for TB or LTBI
- Other than having LTBI, is in good health
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of LTBI made in the context of an outbreak/contact-tracing investigation
- Has a current or anticipated immunocompromised state
- Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of active TB
- Has positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-8527 + Rifampin
Participants receive single doses of MK-8527 alone and in combination with daily doses of rifampin.
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구두로 관리
Administered orally
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of MK-8527
기간: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 8주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 8주
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of MK-8527
기간: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine AUC0-last of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to 336 Hours (AUC0-336) of MK-8527
기간: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine AUC0-336 of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-8527
기간: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine Cmax of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-8527
기간: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine Tmax of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of MK-8527
기간: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine t1/2 of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Apparent Clearance (CL/F) of MK-8527
기간: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine CL/F of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of MK-8527
기간: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Blood samples will be collected to determine Vz/F of MK-8527 in plasma.
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At designated time points (up to approximately 2 weeks)
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
기간: Up to approximately 8 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8527-019
- MK-8527-019 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리팜핀에 대한 임상 시험
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Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas완전한