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A Clinical Trial of MK-8527 and Rifampin in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection (MK-8527-019)

15 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-label, Phase 1 Study to Characterize the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of MK-8527 in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection

Researchers are studying MK-8527, a new medicine for preventing HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) infection and want to learn if MK-8527 can be given together with rifampin. Rifampin is commonly used to treat people with latent tuberculosis infection (LTBI).

The main goal of this study is to learn what happens to MK-8527 in the body over time when given with and without the medication rifampin in participants with LTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of untreated latent tuberculosis infection (LTBI)
  • Has no symptoms of active tuberculosis (TB)
  • Has never received treatment for TB or LTBI
  • Other than having LTBI, is in good health

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of LTBI made in the context of an outbreak/contact-tracing investigation
  • Has a current or anticipated immunocompromised state
  • Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
  • Has a history of cancer (malignancy)
  • Has a history of active TB
  • Has positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-8527 + Rifampin
Participants receive single doses of MK-8527 alone and in combination with daily doses of rifampin.
Droga: Rifampicina
Somministrato per via orale
Droga: MK-8527
Administered orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of MK-8527
Lasso di tempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 8 settimane
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of MK-8527
Lasso di tempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine AUC0-last of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to 336 Hours (AUC0-336) of MK-8527
Lasso di tempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine AUC0-336 of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-8527
Lasso di tempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Cmax of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-8527
Lasso di tempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Tmax of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of MK-8527
Lasso di tempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine t1/2 of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Apparent Clearance (CL/F) of MK-8527
Lasso di tempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine CL/F of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of MK-8527
Lasso di tempo: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Vz/F of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 8 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8527-019
  • MK-8527-019 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

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