Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Clinical Trial of MK-8527 and Rifampin in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection (MK-8527-019)

15. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-label, Phase 1 Study to Characterize the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of MK-8527 in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection

Researchers are studying MK-8527, a new medicine for preventing HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) infection and want to learn if MK-8527 can be given together with rifampin. Rifampin is commonly used to treat people with latent tuberculosis infection (LTBI).

The main goal of this study is to learn what happens to MK-8527 in the body over time when given with and without the medication rifampin in participants with LTBI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of untreated latent tuberculosis infection (LTBI)
  • Has no symptoms of active tuberculosis (TB)
  • Has never received treatment for TB or LTBI
  • Other than having LTBI, is in good health

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of LTBI made in the context of an outbreak/contact-tracing investigation
  • Has a current or anticipated immunocompromised state
  • Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
  • Has a history of cancer (malignancy)
  • Has a history of active TB
  • Has positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-8527 + Rifampin
Participants receive single doses of MK-8527 alone and in combination with daily doses of rifampin.
Medicin: Rifampin
Indgives oralt
Medicin: MK-8527
Administered orally

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of MK-8527
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 8 uger
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of MK-8527
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine AUC0-last of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to 336 Hours (AUC0-336) of MK-8527
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine AUC0-336 of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-8527
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Cmax of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-8527
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Tmax of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of MK-8527
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine t1/2 of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Apparent Clearance (CL/F) of MK-8527
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine CL/F of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of MK-8527
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Vz/F of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 8 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8527-019
  • MK-8527-019 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med Rifampin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner