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A Clinical Trial of MK-8527 and Rifampin in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection (MK-8527-019)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-label, Phase 1 Study to Characterize the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of MK-8527 in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection

Researchers are studying MK-8527, a new medicine for preventing HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) infection and want to learn if MK-8527 can be given together with rifampin. Rifampin is commonly used to treat people with latent tuberculosis infection (LTBI).

The main goal of this study is to learn what happens to MK-8527 in the body over time when given with and without the medication rifampin in participants with LTBI.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of untreated latent tuberculosis infection (LTBI)
  • Has no symptoms of active tuberculosis (TB)
  • Has never received treatment for TB or LTBI
  • Other than having LTBI, is in good health

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of LTBI made in the context of an outbreak/contact-tracing investigation
  • Has a current or anticipated immunocompromised state
  • Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
  • Has a history of cancer (malignancy)
  • Has a history of active TB
  • Has positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-8527 + Rifampin
Participants receive single doses of MK-8527 alone and in combination with daily doses of rifampin.
Arzneimittel: Rifampin
Oral verabreicht
Arzneimittel: MK-8527
Administered orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of MK-8527
Zeitfenster: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu ca. 8 Wochen
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of MK-8527
Zeitfenster: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine AUC0-last of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to 336 Hours (AUC0-336) of MK-8527
Zeitfenster: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine AUC0-336 of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-8527
Zeitfenster: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Cmax of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-8527
Zeitfenster: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Tmax of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of MK-8527
Zeitfenster: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine t1/2 of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Apparent Clearance (CL/F) of MK-8527
Zeitfenster: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine CL/F of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of MK-8527
Zeitfenster: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Vz/F of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 8 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8527-019
  • MK-8527-019 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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