Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Clinical Trial of MK-8527 and Rifampin in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection (MK-8527-019)

31 juli 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-label, Phase 1 Study to Characterize the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of MK-8527 in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection

Researchers are studying MK-8527, a new medicine for preventing HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) infection and want to learn if MK-8527 can be given together with rifampin. Rifampin is commonly used to treat people with latent tuberculosis infection (LTBI).

The main goal of this study is to learn what happens to MK-8527 in the body over time when given with and without the medication rifampin in participants with LTBI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of untreated latent tuberculosis infection (LTBI)
  • Has no symptoms of active tuberculosis (TB)
  • Has never received treatment for TB or LTBI
  • Other than having LTBI, is in good health

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of LTBI made in the context of an outbreak/contact-tracing investigation
  • Has a current or anticipated immunocompromised state
  • Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
  • Has a history of cancer (malignancy)
  • Has a history of active TB
  • Has positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-8527 + Rifampin
Participants receive single doses of MK-8527 alone and in combination with daily doses of rifampin.
Läkemedel: Rifampin
Administreras oralt
Läkemedel: MK-8527
Administered orally

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of MK-8527
Tidsram: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 8 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 8 veckor
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of MK-8527
Tidsram: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine AUC0-last of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to 336 Hours (AUC0-336) of MK-8527
Tidsram: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine AUC0-336 of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-8527
Tidsram: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Cmax of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-8527
Tidsram: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Tmax of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of MK-8527
Tidsram: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine t1/2 of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Apparent Clearance (CL/F) of MK-8527
Tidsram: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine CL/F of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of MK-8527
Tidsram: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Blood samples will be collected to determine Vz/F of MK-8527 in plasma.
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tidsram: Up to approximately 8 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

19 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

19 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Första postat (Faktisk)

22 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8527-019
  • MK-8527-019 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera