A Clinical Trial of MK-8527 and Rifampin in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection (MK-8527-019)
15. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-label, Phase 1 Study to Characterize the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of MK-8527 in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection
Researchers are studying MK-8527, a new medicine for preventing HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) infection and want to learn if MK-8527 can be given together with rifampin. Rifampin is commonly used to treat people with latent tuberculosis infection (LTBI).
The main goal of this study is to learn what happens to MK-8527 in the body over time when given with and without the medication rifampin in participants with LTBI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
14
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of untreated latent tuberculosis infection (LTBI)
- Has no symptoms of active tuberculosis (TB)
- Has never received treatment for TB or LTBI
- Other than having LTBI, is in good health
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of LTBI made in the context of an outbreak/contact-tracing investigation
- Has a current or anticipated immunocompromised state
- Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of active TB
- Has positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-8527 + Rifampin
Participants receive single doses of MK-8527 alone and in combination with daily doses of rifampin.
|
Podává se ústně
Administered orally
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of MK-8527
Časové okno: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
|
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
|
Až přibližně 8 týdnů
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of MK-8527
Časové okno: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine AUC0-last of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to 336 Hours (AUC0-336) of MK-8527
Časové okno: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine AUC0-336 of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-8527
Časové okno: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine Cmax of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-8527
Časové okno: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine Tmax of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of MK-8527
Časové okno: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine t1/2 of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Apparent Clearance (CL/F) of MK-8527
Časové okno: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine CL/F of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of MK-8527
Časové okno: At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
Blood samples will be collected to determine Vz/F of MK-8527 in plasma.
|
At designated time points (up to approximately 2 weeks)
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 8 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Rifamyciny
- Laktams, makrocyklické
- Makrocyklické sloučeniny
- Rifampin
Další identifikační čísla studie
- 8527-019
- MK-8527-019 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .