A Research Study to Compare Blood Levels of Two Different Versions of Cagrilintide in Adults With Excess Body Weight
2026年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
Investigation of Pharmacokinetics of Two Different Presentations of Cagrilintide in Participants With Overweight and Obesity
The purpose of this clinical study is to compare 2 different versions cagrilintide and see how these work in people living with excess body weight.
Participant will get either cagrilintide B or cagrilintide D injections.
Which treatment participant will get is decided by chance.
Participant will be in this clinical study for about 14 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion, Phoenix
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Key Inclusion Criteria:
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Male or female (sex assigned at birth).
- Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Key Exclusion Criteria:
- Previous dosing of marketed or non-marketed amylin-agonists (a).
Any condition, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise the participant's safety or compliance with the protocol (a).
- As declared by the participant, reported in the medical records or at the investigator's discretion.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cagrilintide B
Participants will receive cagrilintide B subcutaneously once weekly for 5 weeks.
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Cagrilintide B will be administered subcutaneously.
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実験的：Cagrilintide D
Participants will receive cagrilintide D subcutaneously once weekly for 5 weeks.
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Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide
時間枠：From Pre-dose at Day 29 to Day 36
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Measured as hour*nanomole per liter (h*nmol/L).
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From Pre-dose at Day 29 to Day 36
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Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide
時間枠：From Pre-dose at Day 29 to Day 36
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Measured as nanomole per liter (nmol/L).
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From Pre-dose at Day 29 to Day 36
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 4th dosing of cagrilintide
時間枠：From Pre-dose at Day 22 to Day 29
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Measured as h*nmol/L.
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From Pre-dose at Day 22 to Day 29
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Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 4th dosing of cagrilintide
時間枠：From Pre-dose at Day 22 to Day 29
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Measured as nmol/L.
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From Pre-dose at Day 22 to Day 29
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AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 1st dosing of cagrilintide
時間枠：From Pre-dose at Day 1 to Day 8
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Measured as h*nmol/L.
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From Pre-dose at Day 1 to Day 8
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Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 1st dosing of cagrilintide
時間枠：From Pre-dose at Day 1 to Day 8
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Measured as nmol/L.
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From Pre-dose at Day 1 to Day 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月20日
一次修了 (実際)
2026年8月19日
研究の完了 (実際)
2026年8月19日
試験登録日
最初に提出
2026年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月17日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9833-8819
- U1111-1336-5994 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。