A Research Study to Compare Blood Levels of Two Different Versions of Cagrilintide in Adults With Excess Body Weight
3 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Investigation of Pharmacokinetics of Two Different Presentations of Cagrilintide in Participants With Overweight and Obesity
The purpose of this clinical study is to compare 2 different versions cagrilintide and see how these work in people living with excess body weight.
Participant will get either cagrilintide B or cagrilintide D injections.
Which treatment participant will get is decided by chance.
Participant will be in this clinical study for about 14 weeks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion, Phoenix
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Male or female (sex assigned at birth).
- Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Key Exclusion Criteria:
- Previous dosing of marketed or non-marketed amylin-agonists (a).
Any condition, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise the participant's safety or compliance with the protocol (a).
- As declared by the participant, reported in the medical records or at the investigator's discretion.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cagrilintide B
Participants will receive cagrilintide B subcutaneously once weekly for 5 weeks.
|
Cagrilintide B will be administered subcutaneously.
|
|
Экспериментальный: Cagrilintide D
Participants will receive cagrilintide D subcutaneously once weekly for 5 weeks.
|
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide
Временное ограничение: From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Measured as hour*nanomole per liter (h*nmol/L).
|
From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide
Временное ограничение: From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Measured as nanomole per liter (nmol/L).
|
From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 4th dosing of cagrilintide
Временное ограничение: From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 4th dosing of cagrilintide
Временное ограничение: From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
Measured as nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 1st dosing of cagrilintide
Временное ограничение: From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 1st dosing of cagrilintide
Временное ограничение: From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
Measured as nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9833-8819
- U1111-1336-5994 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .