A Research Study to Compare Blood Levels of Two Different Versions of Cagrilintide in Adults With Excess Body Weight
2026年9月3日 更新者:Novo Nordisk A/S
Investigation of Pharmacokinetics of Two Different Presentations of Cagrilintide in Participants With Overweight and Obesity
The purpose of this clinical study is to compare 2 different versions cagrilintide and see how these work in people living with excess body weight.
Participant will get either cagrilintide B or cagrilintide D injections.
Which treatment participant will get is decided by chance.
Participant will be in this clinical study for about 14 weeks.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion, Phoenix
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
Key Inclusion Criteria:
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Male or female (sex assigned at birth).
- Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Key Exclusion Criteria:
- Previous dosing of marketed or non-marketed amylin-agonists (a).
Any condition, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise the participant's safety or compliance with the protocol (a).
- As declared by the participant, reported in the medical records or at the investigator's discretion.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Cagrilintide B
Participants will receive cagrilintide B subcutaneously once weekly for 5 weeks.
|
Cagrilintide B will be administered subcutaneously.
|
|
实验性的:Cagrilintide D
Participants will receive cagrilintide D subcutaneously once weekly for 5 weeks.
|
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide
大体时间:From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Measured as hour*nanomole per liter (h*nmol/L).
|
From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide
大体时间:From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Measured as nanomole per liter (nmol/L).
|
From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 4th dosing of cagrilintide
大体时间:From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 4th dosing of cagrilintide
大体时间:From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
Measured as nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 1st dosing of cagrilintide
大体时间:From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 1st dosing of cagrilintide
大体时间:From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
Measured as nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月20日
初级完成 (实际的)
2026年8月19日
研究完成 (实际的)
2026年8月19日
研究注册日期
首次提交
2026年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月17日
首次发布 (实际的)
2026年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9833-8819
- U1111-1336-5994 (其他标识符:World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.