A Research Study to Compare Blood Levels of Two Different Versions of Cagrilintide in Adults With Excess Body Weight
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigation of Pharmacokinetics of Two Different Presentations of Cagrilintide in Participants With Overweight and Obesity
The purpose of this clinical study is to compare 2 different versions cagrilintide and see how these work in people living with excess body weight.
Participant will get either cagrilintide B or cagrilintide D injections.
Which treatment participant will get is decided by chance.
Participant will be in this clinical study for about 14 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Phoenix
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Male or female (sex assigned at birth).
- Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Key Exclusion Criteria:
- Previous dosing of marketed or non-marketed amylin-agonists (a).
Any condition, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise the participant's safety or compliance with the protocol (a).
- As declared by the participant, reported in the medical records or at the investigator's discretion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cagrilintide B
Participants will receive cagrilintide B subcutaneously once weekly for 5 weeks.
|
Cagrilintide B will be administered subcutaneously.
|
|
Experimental: Cagrilintide D
Participants will receive cagrilintide D subcutaneously once weekly for 5 weeks.
|
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide
Periodo de tiempo: From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Measured as hour*nanomole per liter (h*nmol/L).
|
From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide
Periodo de tiempo: From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Measured as nanomole per liter (nmol/L).
|
From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 4th dosing of cagrilintide
Periodo de tiempo: From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 4th dosing of cagrilintide
Periodo de tiempo: From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
Measured as nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 1st dosing of cagrilintide
Periodo de tiempo: From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 1st dosing of cagrilintide
Periodo de tiempo: From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
Measured as nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9833-8819
- U1111-1336-5994 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .