A Research Study to Compare Blood Levels of Two Different Versions of Cagrilintide in Adults With Excess Body Weight
3 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigation of Pharmacokinetics of Two Different Presentations of Cagrilintide in Participants With Overweight and Obesity
The purpose of this clinical study is to compare 2 different versions cagrilintide and see how these work in people living with excess body weight.
Participant will get either cagrilintide B or cagrilintide D injections.
Which treatment participant will get is decided by chance.
Participant will be in this clinical study for about 14 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Phoenix
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Male or female (sex assigned at birth).
- Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Key Exclusion Criteria:
- Previous dosing of marketed or non-marketed amylin-agonists (a).
Any condition, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise the participant's safety or compliance with the protocol (a).
- As declared by the participant, reported in the medical records or at the investigator's discretion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cagrilintide B
Participants will receive cagrilintide B subcutaneously once weekly for 5 weeks.
|
Cagrilintide B will be administered subcutaneously.
|
|
Experimental: Cagrilintide D
Participants will receive cagrilintide D subcutaneously once weekly for 5 weeks.
|
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide
Prazo: From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Measured as hour*nanomole per liter (h*nmol/L).
|
From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide
Prazo: From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Measured as nanomole per liter (nmol/L).
|
From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 4th dosing of cagrilintide
Prazo: From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 4th dosing of cagrilintide
Prazo: From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
Measured as nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 22 to Day 29
|
|
AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 1st dosing of cagrilintide
Prazo: From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
|
Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 1st dosing of cagrilintide
Prazo: From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
Measured as nmol/L.
|
From Pre-dose at Day 1 to Day 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9833-8819
- U1111-1336-5994 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .