A Research Study to Compare Blood Levels of Two Different Versions of Cagrilintide in Adults With Excess Body Weight
3 septembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Investigation of Pharmacokinetics of Two Different Presentations of Cagrilintide in Participants With Overweight and Obesity
The purpose of this clinical study is to compare 2 different versions cagrilintide and see how these work in people living with excess body weight.
Participant will get either cagrilintide B or cagrilintide D injections.
Which treatment participant will get is decided by chance.
Participant will be in this clinical study for about 14 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion, Phoenix
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Key Inclusion Criteria:
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Male or female (sex assigned at birth).
- Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Key Exclusion Criteria:
- Previous dosing of marketed or non-marketed amylin-agonists (a).
Any condition, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise the participant's safety or compliance with the protocol (a).
- As declared by the participant, reported in the medical records or at the investigator's discretion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cagrilintide B
Participants will receive cagrilintide B subcutaneously once weekly for 5 weeks.
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Cagrilintide B will be administered subcutaneously.
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Expérimental: Cagrilintide D
Participants will receive cagrilintide D subcutaneously once weekly for 5 weeks.
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Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide
Délai: From Pre-dose at Day 29 to Day 36
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Measured as hour*nanomole per liter (h*nmol/L).
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From Pre-dose at Day 29 to Day 36
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Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide
Délai: From Pre-dose at Day 29 to Day 36
|
Measured as nanomole per liter (nmol/L).
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From Pre-dose at Day 29 to Day 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 4th dosing of cagrilintide
Délai: From Pre-dose at Day 22 to Day 29
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Measured as h*nmol/L.
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From Pre-dose at Day 22 to Day 29
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Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 4th dosing of cagrilintide
Délai: From Pre-dose at Day 22 to Day 29
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Measured as nmol/L.
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From Pre-dose at Day 22 to Day 29
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AUCss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 1st dosing of cagrilintide
Délai: From Pre-dose at Day 1 to Day 8
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Measured as h*nmol/L.
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From Pre-dose at Day 1 to Day 8
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Cmax,ss: maximum observed concentration of total cagrilintide at steady state after 1st dosing of cagrilintide
Délai: From Pre-dose at Day 1 to Day 8
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Measured as nmol/L.
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From Pre-dose at Day 1 to Day 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2026
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2026
Première publication (Réel)
22 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9833-8819
- U1111-1336-5994 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .