A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus
2026年5月25日 更新者：Polpharma Biologics International AG
A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)
This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
調査の概要
詳細な説明
PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus.
The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
研究の種類
介入
入学 (推定)
222
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria
- Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
- Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
- Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
- Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.
Key Exclusion Criteria:
- Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
- Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
- Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
- Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
- Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
- Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：米国-オクレバス
米国で認可されたOcrevus（オクレリズマブ）
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静脈内（IV）点滴
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アクティブコンパレータ：EU-オクレバス
EU承認のOcrevus（オクレリズマブ）
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静脈内（IV）点滴
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実験的：PB018
PB018 (Ocrelizumab)
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Intravenous(IV) infusion
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area under the concentration time curve
時間枠：Week 0 to Week 24
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Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
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Week 0 to Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
時間枠：Week 0 and Week 2
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Week 0 and Week 2
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Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
時間枠：Week 0 to Week 16
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Week 0 to Week 16
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Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
時間枠：Week 0 to Week 16
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Week 0 to Week 16
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Tmax (W0)
時間枠：Week 0
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Week 0
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Tmax (W2)
時間枠：Week 2
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Week 2
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T1/2
時間枠：Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Clearance
時間枠：Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Elimination rate constant
時間枠：Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Volume of Distribution (Vz)
時間枠：Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Ctrough
時間枠：Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Mean residence time (MRT)
時間枠：Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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B-cell Depletion (CD19+ Cells)
時間枠：Week 0 to Week 24
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Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
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Week 0 to Week 24
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MRI Lesion Activity
時間枠：Week 0; Week 12; Week 24
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Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
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Week 0; Week 12; Week 24
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Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
時間枠：Screening to Week 24
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Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
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Screening to Week 24
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Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
時間枠：Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
時間枠：Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
時間枠：Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
時間枠：Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
時間枠：Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月18日
最初の投稿 (実際)
2026年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PB018-01-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。