A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus
25 maggio 2026 aggiornato da: Polpharma Biologics International AG
A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)
This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus.
The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
222
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria
- Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
- Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
- Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
- Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.
Key Exclusion Criteria:
- Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
- Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
- Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
- Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
- Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
- Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: USA-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) con licenza statunitense
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Infusione endovenosa (IV).
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Comparatore attivo: UE-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) approvato dall'UE
|
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
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Intravenous(IV) infusion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area under the concentration time curve
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
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Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
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Week 0 to Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Week 0 and Week 2
|
Week 0 and Week 2
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Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
Lasso di tempo: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
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Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
Lasso di tempo: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
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Tmax (W0)
Lasso di tempo: Week 0
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Week 0
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Tmax (W2)
Lasso di tempo: Week 2
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Week 2
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T1/2
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Clearance
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Elimination rate constant
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Volume of Distribution (Vz)
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
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Ctrough
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Mean residence time (MRT)
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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B-cell Depletion (CD19+ Cells)
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
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Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
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Week 0 to Week 24
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MRI Lesion Activity
Lasso di tempo: Week 0; Week 12; Week 24
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Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
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Week 0; Week 12; Week 24
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Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Lasso di tempo: Screening to Week 24
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Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
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Screening to Week 24
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Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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|
Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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|
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Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB018-01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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