Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus

25 mei 2026 bijgewerkt door: Polpharma Biologics International AG

A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)

This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus. The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
  • Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
  • Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
  • Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.

Key Exclusion Criteria:

  • Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
  • Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
  • Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
  • Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
  • Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
  • Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: US-Ocrevus
In de VS gelicentieerde Ocrevus (Ocrelizumab)
Intraveneuze (IV) infusie
Actieve vergelijker: EU-Ocrevus
EU-goedgekeurde Ocrevus (Ocrelizumab)
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
Intravenous(IV) infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the concentration time curve
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
Week 0 to Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Week 0 and Week 2
Week 0 and Week 2
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
Tijdsspanne: Week 0 to Week 16
Week 0 to Week 16
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
Tijdsspanne: Week 0 to Week 16
Week 0 to Week 16
Tmax (W0)
Tijdsspanne: Week 0
Week 0
Tmax (W2)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
T1/2
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Clearance
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Elimination rate constant
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Volume of Distribution (Vz)
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Ctrough
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Mean residence time (MRT)
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
B-cell Depletion (CD19+ Cells)
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
Week 0 to Week 24
MRI Lesion Activity
Tijdsspanne: Week 0; Week 12; Week 24
Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
Week 0; Week 12; Week 24
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Tijdsspanne: Screening to Week 24
Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
Screening to Week 24
Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren