- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07606521
A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus
25 mei 2026 bijgewerkt door: Polpharma Biologics International AG
A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)
This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus.
The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
222
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
- Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
- Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
- Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.
Key Exclusion Criteria:
- Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
- Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
- Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
- Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
- Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
- Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: US-Ocrevus
In de VS gelicentieerde Ocrevus (Ocrelizumab)
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Actieve vergelijker: EU-Ocrevus
EU-goedgekeurde Ocrevus (Ocrelizumab)
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
|
Intravenous(IV) infusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
|
Week 0 to Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Week 0 and Week 2
|
Week 0 and Week 2
|
|
|
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
Tijdsspanne: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
|
|
|
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
Tijdsspanne: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
|
|
|
Tmax (W0)
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
|
Tmax (W2)
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Clearance
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Elimination rate constant
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Volume of Distribution (Vz)
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Ctrough
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Mean residence time (MRT)
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
B-cell Depletion (CD19+ Cells)
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
|
Week 0 to Week 24
|
|
MRI Lesion Activity
Tijdsspanne: Week 0; Week 12; Week 24
|
Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
|
Week 0; Week 12; Week 24
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Tijdsspanne: Screening to Week 24
|
Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
|
Screening to Week 24
|
|
Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB018-01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .