Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus

25. Mai 2026 aktualisiert von: Polpharma Biologics International AG

A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)

This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus. The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
  • Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
  • Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
  • Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.

Key Exclusion Criteria:

  • Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
  • Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
  • Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
  • Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
  • Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
  • Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: US-Ocrevus
In den USA zugelassenes Ocrevus (Ocrelizumab)
Intravenöse (IV) Infusion
Aktiver Komparator: EU-Ocrevus
EU-zugelassenes Ocrevus (Ocrelizumab)
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
Intravenous(IV) infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the concentration time curve
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
Week 0 to Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
Zeitfenster: Week 0 and Week 2
Week 0 and Week 2
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
Zeitfenster: Week 0 to Week 16
Week 0 to Week 16
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
Zeitfenster: Week 0 to Week 16
Week 0 to Week 16
Tmax (W0)
Zeitfenster: Week 0
Week 0
Tmax (W2)
Zeitfenster: Week 2
Week 2
T1/2
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Clearance
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Elimination rate constant
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Volume of Distribution (Vz)
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Ctrough
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Mean residence time (MRT)
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
B-cell Depletion (CD19+ Cells)
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
Week 0 to Week 24
MRI Lesion Activity
Zeitfenster: Week 0; Week 12; Week 24
Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
Week 0; Week 12; Week 24
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Zeitfenster: Screening to Week 24
Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
Screening to Week 24
Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren