Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus

25. května 2026 aktualizováno: Polpharma Biologics International AG

A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)

This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Přehled studie

Detailní popis

PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus. The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
  • Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
  • Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
  • Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.

Key Exclusion Criteria:

  • Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
  • Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
  • Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
  • Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
  • Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
  • Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: US-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) s licencí v USA
Intravenózní (IV) infuze
Aktivní komparátor: EU-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) schválený EU
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
Intravenous(IV) infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the concentration time curve
Časové okno: Week 0 to Week 24
Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
Week 0 to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
Časové okno: Week 0 and Week 2
Week 0 and Week 2
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
Časové okno: Week 0 to Week 16
Week 0 to Week 16
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
Časové okno: Week 0 to Week 16
Week 0 to Week 16
Tmax (W0)
Časové okno: Week 0
Week 0
Tmax (W2)
Časové okno: Week 2
Week 2
T1/2
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Clearance
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Elimination rate constant
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Volume of Distribution (Vz)
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Ctrough
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Mean residence time (MRT)
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
B-cell Depletion (CD19+ Cells)
Časové okno: Week 0 to Week 24
Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
Week 0 to Week 24
MRI Lesion Activity
Časové okno: Week 0; Week 12; Week 24
Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
Week 0; Week 12; Week 24
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Časové okno: Screening to Week 24
Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
Screening to Week 24
Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit