- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07606521
A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus
25. května 2026 aktualizováno: Polpharma Biologics International AG
A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)
This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus.
The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
222
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria
- Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
- Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
- Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
- Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.
Key Exclusion Criteria:
- Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
- Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
- Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
- Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
- Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
- Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: US-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) s licencí v USA
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Aktivní komparátor: EU-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) schválený EU
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
|
Intravenous(IV) infusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
|
Week 0 to Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
Časové okno: Week 0 and Week 2
|
Week 0 and Week 2
|
|
|
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
Časové okno: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
|
|
|
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
Časové okno: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
|
|
|
Tmax (W0)
Časové okno: Week 0
|
Week 0
|
|
|
Tmax (W2)
Časové okno: Week 2
|
Week 2
|
|
|
T1/2
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Clearance
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Elimination rate constant
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Volume of Distribution (Vz)
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Ctrough
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Mean residence time (MRT)
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
B-cell Depletion (CD19+ Cells)
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
|
Week 0 to Week 24
|
|
MRI Lesion Activity
Časové okno: Week 0; Week 12; Week 24
|
Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
|
Week 0; Week 12; Week 24
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Časové okno: Screening to Week 24
|
Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
|
Screening to Week 24
|
|
Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
Časové okno: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB018-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .