A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus
2026년 5월 25일 업데이트: Polpharma Biologics International AG
A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)
This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
연구 개요
상세 설명
PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus.
The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
222
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria
- Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
- Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
- Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
- Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.
Key Exclusion Criteria:
- Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
- Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
- Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
- Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
- Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
- Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: US-Ocrevus
미국 허가 오크레부스(Ocrelizumab)
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정맥 주사(IV) 주입
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활성 비교기: EU-Ocrevus
EU 승인 오크레부스(Ocrelizumab)
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
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Intravenous(IV) infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area under the concentration time curve
기간: Week 0 to Week 24
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Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
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Week 0 to Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
기간: Week 0 and Week 2
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Week 0 and Week 2
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Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
기간: Week 0 to Week 16
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Week 0 to Week 16
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Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
기간: Week 0 to Week 16
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Week 0 to Week 16
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Tmax (W0)
기간: Week 0
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Week 0
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Tmax (W2)
기간: Week 2
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Week 2
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T1/2
기간: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Clearance
기간: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Elimination rate constant
기간: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Volume of Distribution (Vz)
기간: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Ctrough
기간: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Mean residence time (MRT)
기간: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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B-cell Depletion (CD19+ Cells)
기간: Week 0 to Week 24
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Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
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Week 0 to Week 24
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MRI Lesion Activity
기간: Week 0; Week 12; Week 24
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Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
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Week 0; Week 12; Week 24
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Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
기간: Screening to Week 24
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Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
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Screening to Week 24
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Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
기간: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
기간: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
기간: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
기간: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
기간: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB018-01-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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