- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07606521
A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus
25 de mayo de 2026 actualizado por: Polpharma Biologics International AG
A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)
This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus.
The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
222
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria
- Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
- Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
- Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
- Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.
Key Exclusion Criteria:
- Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
- Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
- Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
- Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
- Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
- Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EE. UU.-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) con licencia de EE. UU.
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Infusión intravenosa (IV)
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Comparador activo: UE-Ocrevus
Ocrevus(Ocrelizumab) aprobado por la UE
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
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Intravenous(IV) infusion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area under the concentration time curve
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
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Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
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Week 0 to Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 2
|
Week 0 and Week 2
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Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
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Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
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Tmax (W0)
Periodo de tiempo: Week 0
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Week 0
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Tmax (W2)
Periodo de tiempo: Week 2
|
Week 2
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T1/2
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Clearance
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Elimination rate constant
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Volume of Distribution (Vz)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Ctrough
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Mean residence time (MRT)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
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B-cell Depletion (CD19+ Cells)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
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Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
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Week 0 to Week 24
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MRI Lesion Activity
Periodo de tiempo: Week 0; Week 12; Week 24
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Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
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Week 0; Week 12; Week 24
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Periodo de tiempo: Screening to Week 24
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Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
|
Screening to Week 24
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Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
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Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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|
|
Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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|
Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB018-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .