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A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus

25 de mayo de 2026 actualizado por: Polpharma Biologics International AG

A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)

This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus. The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria

  • Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
  • Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
  • Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
  • Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.

Key Exclusion Criteria:

  • Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
  • Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
  • Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
  • Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
  • Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
  • Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EE. UU.-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) con licencia de EE. UU.
Infusión intravenosa (IV)
Comparador activo: UE-Ocrevus
Ocrevus(Ocrelizumab) aprobado por la UE
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
Intravenous(IV) infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area under the concentration time curve
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
Week 0 to Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 2
Week 0 and Week 2
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 16
Week 0 to Week 16
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 16
Week 0 to Week 16
Tmax (W0)
Periodo de tiempo: Week 0
Week 0
Tmax (W2)
Periodo de tiempo: Week 2
Week 2
T1/2
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Clearance
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Elimination rate constant
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Volume of Distribution (Vz)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Ctrough
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Mean residence time (MRT)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
B-cell Depletion (CD19+ Cells)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
Week 0 to Week 24
MRI Lesion Activity
Periodo de tiempo: Week 0; Week 12; Week 24
Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
Week 0; Week 12; Week 24
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Periodo de tiempo: Screening to Week 24
Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
Screening to Week 24
Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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