- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07606521
A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus
25 de maio de 2026 atualizado por: Polpharma Biologics International AG
A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)
This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus.
The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
222
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria
- Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
- Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
- Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
- Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.
Key Exclusion Criteria:
- Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
- Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
- Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
- Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
- Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
- Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: US-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) licenciado nos EUA
|
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Comparador Ativo: EU-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumabe) aprovado pela UE
|
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
|
Intravenous(IV) infusion
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area under the concentration time curve
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
|
Week 0 to Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
Prazo: Week 0 and Week 2
|
Week 0 and Week 2
|
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Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
Prazo: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
|
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|
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
Prazo: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
|
|
|
Tmax (W0)
Prazo: Week 0
|
Week 0
|
|
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Tmax (W2)
Prazo: Week 2
|
Week 2
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|
T1/2
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Clearance
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Elimination rate constant
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Volume of Distribution (Vz)
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Ctrough
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Mean residence time (MRT)
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
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B-cell Depletion (CD19+ Cells)
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
|
Week 0 to Week 24
|
|
MRI Lesion Activity
Prazo: Week 0; Week 12; Week 24
|
Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
|
Week 0; Week 12; Week 24
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Prazo: Screening to Week 24
|
Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
|
Screening to Week 24
|
|
Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB018-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .