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A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus

25 de maio de 2026 atualizado por: Polpharma Biologics International AG

A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)

This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus. The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

222

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

  • Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
  • Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
  • Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
  • Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.

Key Exclusion Criteria:

  • Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
  • Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
  • Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
  • Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
  • Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
  • Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: US-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) licenciado nos EUA
Infusão intravenosa (IV)
Comparador Ativo: EU-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumabe) aprovado pela UE
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
Intravenous(IV) infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area under the concentration time curve
Prazo: Week 0 to Week 24
Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
Week 0 to Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
Prazo: Week 0 and Week 2
Week 0 and Week 2
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
Prazo: Week 0 to Week 16
Week 0 to Week 16
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
Prazo: Week 0 to Week 16
Week 0 to Week 16
Tmax (W0)
Prazo: Week 0
Week 0
Tmax (W2)
Prazo: Week 2
Week 2
T1/2
Prazo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Clearance
Prazo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Elimination rate constant
Prazo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Volume of Distribution (Vz)
Prazo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Ctrough
Prazo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Mean residence time (MRT)
Prazo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
B-cell Depletion (CD19+ Cells)
Prazo: Week 0 to Week 24
Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
Week 0 to Week 24
MRI Lesion Activity
Prazo: Week 0; Week 12; Week 24
Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
Week 0; Week 12; Week 24
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Prazo: Screening to Week 24
Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
Screening to Week 24
Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
Prazo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
Prazo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
Prazo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Prazo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
Prazo: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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