A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Polpharma Biologics International AG
A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)
This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus.
The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
222
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
- Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
- Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
- Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.
Key Exclusion Criteria:
- Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
- Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
- Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
- Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
- Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
- Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: US-Ocrevus
Yhdysvalloissa lisensoitu Ocrevus (okrelitsumabi)
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Active Comparator: EU-Ocrevus
EU:n hyväksymä Ocrevus (okrelitsumabi)
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: PB018
PB018 (Ocrelizumab)
|
Intravenous(IV) infusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Demonstrate similar PK between Ocrevus and PB018
|
Week 0 to Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to reach Maximum serum concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Week 0 and Week 2
|
Week 0 and Week 2
|
|
|
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus
Aikaikkuna: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
|
|
|
Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus
Aikaikkuna: Week 0 to Week 16
|
Week 0 to Week 16
|
|
|
Tmax (W0)
Aikaikkuna: Week 0
|
Week 0
|
|
|
Tmax (W2)
Aikaikkuna: Week 2
|
Week 2
|
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Clearance
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Elimination rate constant
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Volume of Distribution (Vz)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Mean residence time (MRT)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
B-cell Depletion (CD19+ Cells)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Assessment of pharmacodynamic similarity between PB018 and reference ocrelizumab products based on the proportion of participants with CD19+ B-cell counts below predefined thresholds.
|
Week 0 to Week 24
|
|
MRI Lesion Activity
Aikaikkuna: Week 0; Week 12; Week 24
|
Assessment of similarity in MRI disease activity between PB018 and reference ocrelizumab products by evaluating new or enlarging brain lesions.
|
Week 0; Week 12; Week 24
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Aikaikkuna: Screening to Week 24
|
Use of Disability Status Scale to measure for disability progression.
|
Screening to Week 24
|
|
Total number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Total number of participants with neutralizing antibodies (Nab)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE) as assessed by CTCAE v6.0
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants discontinued due to adverse events / serious adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESI) as assessed by CTCAE v6.0
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB018-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .