Oral Anticoagulation After Stroke With Prior ICH in Subjects With AF (OASIS-AF)
2026年5月20日 更新者：Min Lou、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of Anticoagulation Therapy After Ischemic Stroke in Patients With Previous Intracerebral Hemorrhage and Atrial Fibrillation
This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of initiating direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with a history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) and non-valvular atrial fibrillation (AF) who have recently suffered an acute ischemic stroke.
Existing evidence regarding the optimal antithrombotic strategy for this specific high-risk "double-jeopardy" population remains largely undefined.
Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either receive oral anticoagulation therapy or a non-anticoagulation standard of care.
The primary objective is to assess the incidence of a composite endpoint consisting of recurrent ischemic stroke and recurrent ICH over a 12-month follow-up period.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
852
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：8613958007213
- メール：lm99@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wansi Zhong, MD
- 電話番号：8618757155806
- メール：21718233@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosis of acute ischemic stroke, with no evidence of hemorrhagic transformation confirmed by acute neuroimaging (MRI and CT).
- Documented history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH).
- Confirmed non-valvular atrial fibrillation (including paroxysmal, persistent, or permanent subtypes).
- Provision of written informed consent by the patient or a legally authorized representative.
Exclusion Criteria:
- Severe baseline disability, defined as a pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) score > 4.
- Intracerebral hemorrhage definitively caused by underlying structural vascular lesions (e.g., AVM, aneurysm) or systemic diseases.
- Severe, uncontrolled hypertension refractory to medical therapy.
- Severe renal impairment, defined as an estimated Creatinine Clearance (CrCl) < 30 mL/min.
- Clinical indications necessitating continuous oral anticoagulation therapy other than atrial fibrillation (e.g., mechanical prosthetic heart valves, deep vein thrombosis, pulmonary embolism).
- Documented contraindications to direct oral anticoagulants according to the product summary of characteristics (excluding the previous spontaneous ICH), including but not limited to hypersensitivity, active clinically significant bleeding, high-risk bleeding lesions, or hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
- Prior deployment of, or planned procedure for, a left atrial appendage occlusion (LAAO) device.
- Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period.
- Estimated life expectancy of less than 1 year due to concomitant terminal illness.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Anticoagulation Therapy
Participants in this arm will receive early initiation of direct oral anticoagulants (DOACs) following an individualized clinical assessment.
Initiation is contingent upon the exclusion of hemorrhagic transformation via head CT/SWI within 24 hours prior to treatment.
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Administration of approved DOACs (e.g., apixaban, rivaroxaban, edoxaban, or dabigatran) at standard stroke prevention dosages.
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アクティブコンパレータ：Non-Anticoagulation Therapy
Participants will not receive oral anticoagulation therapy during the study period.
Patients may be prescribed single antiplatelet therapy (e.g., aspirin or clopidogrel) or no antithrombotic therapy, strictly at the discretion of the treating physician based on current clinical guidelines and individual patient risk profiles.
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Administration of single antiplatelet agents or avoidance of antithrombotic therapy, representing the current variable standard of care.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of the Composite Endpoint of Recurrent Stroke
時間枠：Up to 12 months
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Proportion of participants experiencing a recurrent ischemic stroke or a recurrent intracerebral hemorrhage (ICH).
Events will be adjudicated by independent, blinded clinical assessors.
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Up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of Recurrent Ischemic Stroke
時間枠：Up to 12 months.
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Proportion of participants experiencing a recurrent acute ischemic stroke.
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Up to 12 months.
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Incidence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
時間枠：Up to 12 months.
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Proportion of participants experiencing a recurrent spontaneous ICH.
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Up to 12 months.
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Time to First Occurrence of Recurrent Ischemic Stroke
時間枠：Up to 12 months
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Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ischemic stroke.
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Up to 12 months
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Time to First Occurrence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
時間枠：Up to 12 months
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Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ICH.
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Up to 12 months
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Incidence of Vascular Death
時間枠：Up to 12 months
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Proportion of participants who die from vascular causes (e.g., fatal stroke, fatal myocardial infarction).
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Up to 12 months
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All-Cause Mortality Rate
時間枠：Up to 12 months
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Proportion of participants who die from any cause during the follow-up period.
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Up to 12 months
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Incidence of Major Bleeding Events
時間枠：Up to 12 months
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Proportion of participants experiencing a major bleeding event, defined strictly according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
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Up to 12 months
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Incidence of Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding
時間枠：Up to 12 months
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Proportion of participants experiencing bleeding events that do not meet the ISTH criteria for major bleeding but result in medical intervention, hospitalization, or discontinuation of the study drug.
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Up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Lou, PhD, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月20日
最初の投稿 (実際)
2026年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OASIS-AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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