Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oral Anticoagulation After Stroke With Prior ICH in Subjects With AF (OASIS-AF)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of Anticoagulation Therapy After Ischemic Stroke in Patients With Previous Intracerebral Hemorrhage and Atrial Fibrillation

This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of initiating direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with a history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) and non-valvular atrial fibrillation (AF) who have recently suffered an acute ischemic stroke. Existing evidence regarding the optimal antithrombotic strategy for this specific high-risk "double-jeopardy" population remains largely undefined. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either receive oral anticoagulation therapy or a non-anticoagulation standard of care. The primary objective is to assess the incidence of a composite endpoint consisting of recurrent ischemic stroke and recurrent ICH over a 12-month follow-up period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

852

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Min Lou, PhD, MD
  • Puhelinnumero: 8613958007213
  • Sähköposti: lm99@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke, with no evidence of hemorrhagic transformation confirmed by acute neuroimaging (MRI and CT).
  3. Documented history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH).
  4. Confirmed non-valvular atrial fibrillation (including paroxysmal, persistent, or permanent subtypes).
  5. Provision of written informed consent by the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Severe baseline disability, defined as a pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) score > 4.
  2. Intracerebral hemorrhage definitively caused by underlying structural vascular lesions (e.g., AVM, aneurysm) or systemic diseases.
  3. Severe, uncontrolled hypertension refractory to medical therapy.
  4. Severe renal impairment, defined as an estimated Creatinine Clearance (CrCl) < 30 mL/min.
  5. Clinical indications necessitating continuous oral anticoagulation therapy other than atrial fibrillation (e.g., mechanical prosthetic heart valves, deep vein thrombosis, pulmonary embolism).
  6. Documented contraindications to direct oral anticoagulants according to the product summary of characteristics (excluding the previous spontaneous ICH), including but not limited to hypersensitivity, active clinically significant bleeding, high-risk bleeding lesions, or hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
  7. Prior deployment of, or planned procedure for, a left atrial appendage occlusion (LAAO) device.
  8. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period.
  9. Estimated life expectancy of less than 1 year due to concomitant terminal illness.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anticoagulation Therapy
Participants in this arm will receive early initiation of direct oral anticoagulants (DOACs) following an individualized clinical assessment. Initiation is contingent upon the exclusion of hemorrhagic transformation via head CT/SWI within 24 hours prior to treatment.
Lääke: Direct Oral Anticoagulants (DOACs)
Administration of approved DOACs (e.g., apixaban, rivaroxaban, edoxaban, or dabigatran) at standard stroke prevention dosages.
Active Comparator: Non-Anticoagulation Therapy
Participants will not receive oral anticoagulation therapy during the study period. Patients may be prescribed single antiplatelet therapy (e.g., aspirin or clopidogrel) or no antithrombotic therapy, strictly at the discretion of the treating physician based on current clinical guidelines and individual patient risk profiles.
Lääke: Antiplatelet Therapy or No Antithrombotic Therapy
Administration of single antiplatelet agents or avoidance of antithrombotic therapy, representing the current variable standard of care.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of the Composite Endpoint of Recurrent Stroke
Aikaikkuna: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing a recurrent ischemic stroke or a recurrent intracerebral hemorrhage (ICH). Events will be adjudicated by independent, blinded clinical assessors.
Up to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Recurrent Ischemic Stroke
Aikaikkuna: Up to 12 months.
Proportion of participants experiencing a recurrent acute ischemic stroke.
Up to 12 months.
Incidence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Aikaikkuna: Up to 12 months.
Proportion of participants experiencing a recurrent spontaneous ICH.
Up to 12 months.
Time to First Occurrence of Recurrent Ischemic Stroke
Aikaikkuna: Up to 12 months
Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ischemic stroke.
Up to 12 months
Time to First Occurrence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Aikaikkuna: Up to 12 months
Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ICH.
Up to 12 months
Incidence of Vascular Death
Aikaikkuna: Up to 12 months
Proportion of participants who die from vascular causes (e.g., fatal stroke, fatal myocardial infarction).
Up to 12 months
All-Cause Mortality Rate
Aikaikkuna: Up to 12 months
Proportion of participants who die from any cause during the follow-up period.
Up to 12 months
Incidence of Major Bleeding Events
Aikaikkuna: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing a major bleeding event, defined strictly according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
Up to 12 months
Incidence of Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding
Aikaikkuna: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing bleeding events that do not meet the ISTH criteria for major bleeding but result in medical intervention, hospitalization, or discontinuation of the study drug.
Up to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OASIS-AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa