Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Anticoagulation After Stroke With Prior ICH in Subjects With AF (OASIS-AF)

20 maj 2026 uppdaterad av: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of Anticoagulation Therapy After Ischemic Stroke in Patients With Previous Intracerebral Hemorrhage and Atrial Fibrillation

This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of initiating direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with a history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) and non-valvular atrial fibrillation (AF) who have recently suffered an acute ischemic stroke. Existing evidence regarding the optimal antithrombotic strategy for this specific high-risk "double-jeopardy" population remains largely undefined. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either receive oral anticoagulation therapy or a non-anticoagulation standard of care. The primary objective is to assess the incidence of a composite endpoint consisting of recurrent ischemic stroke and recurrent ICH over a 12-month follow-up period.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

852

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 8613958007213
  • E-post: lm99@zju.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke, with no evidence of hemorrhagic transformation confirmed by acute neuroimaging (MRI and CT).
  3. Documented history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH).
  4. Confirmed non-valvular atrial fibrillation (including paroxysmal, persistent, or permanent subtypes).
  5. Provision of written informed consent by the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Severe baseline disability, defined as a pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) score > 4.
  2. Intracerebral hemorrhage definitively caused by underlying structural vascular lesions (e.g., AVM, aneurysm) or systemic diseases.
  3. Severe, uncontrolled hypertension refractory to medical therapy.
  4. Severe renal impairment, defined as an estimated Creatinine Clearance (CrCl) < 30 mL/min.
  5. Clinical indications necessitating continuous oral anticoagulation therapy other than atrial fibrillation (e.g., mechanical prosthetic heart valves, deep vein thrombosis, pulmonary embolism).
  6. Documented contraindications to direct oral anticoagulants according to the product summary of characteristics (excluding the previous spontaneous ICH), including but not limited to hypersensitivity, active clinically significant bleeding, high-risk bleeding lesions, or hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
  7. Prior deployment of, or planned procedure for, a left atrial appendage occlusion (LAAO) device.
  8. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period.
  9. Estimated life expectancy of less than 1 year due to concomitant terminal illness.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anticoagulation Therapy
Participants in this arm will receive early initiation of direct oral anticoagulants (DOACs) following an individualized clinical assessment. Initiation is contingent upon the exclusion of hemorrhagic transformation via head CT/SWI within 24 hours prior to treatment.
Läkemedel: Direct Oral Anticoagulants (DOACs)
Administration of approved DOACs (e.g., apixaban, rivaroxaban, edoxaban, or dabigatran) at standard stroke prevention dosages.
Aktiv komparator: Non-Anticoagulation Therapy
Participants will not receive oral anticoagulation therapy during the study period. Patients may be prescribed single antiplatelet therapy (e.g., aspirin or clopidogrel) or no antithrombotic therapy, strictly at the discretion of the treating physician based on current clinical guidelines and individual patient risk profiles.
Läkemedel: Antiplatelet Therapy or No Antithrombotic Therapy
Administration of single antiplatelet agents or avoidance of antithrombotic therapy, representing the current variable standard of care.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of the Composite Endpoint of Recurrent Stroke
Tidsram: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing a recurrent ischemic stroke or a recurrent intracerebral hemorrhage (ICH). Events will be adjudicated by independent, blinded clinical assessors.
Up to 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Recurrent Ischemic Stroke
Tidsram: Up to 12 months.
Proportion of participants experiencing a recurrent acute ischemic stroke.
Up to 12 months.
Incidence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Tidsram: Up to 12 months.
Proportion of participants experiencing a recurrent spontaneous ICH.
Up to 12 months.
Time to First Occurrence of Recurrent Ischemic Stroke
Tidsram: Up to 12 months
Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ischemic stroke.
Up to 12 months
Time to First Occurrence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Tidsram: Up to 12 months
Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ICH.
Up to 12 months
Incidence of Vascular Death
Tidsram: Up to 12 months
Proportion of participants who die from vascular causes (e.g., fatal stroke, fatal myocardial infarction).
Up to 12 months
All-Cause Mortality Rate
Tidsram: Up to 12 months
Proportion of participants who die from any cause during the follow-up period.
Up to 12 months
Incidence of Major Bleeding Events
Tidsram: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing a major bleeding event, defined strictly according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
Up to 12 months
Incidence of Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding
Tidsram: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing bleeding events that do not meet the ISTH criteria for major bleeding but result in medical intervention, hospitalization, or discontinuation of the study drug.
Up to 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Första postat (Faktisk)

27 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OASIS-AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera