Oral Anticoagulation After Stroke With Prior ICH in Subjects With AF (OASIS-AF)
20. května 2026 aktualizováno: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of Anticoagulation Therapy After Ischemic Stroke in Patients With Previous Intracerebral Hemorrhage and Atrial Fibrillation
This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of initiating direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with a history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) and non-valvular atrial fibrillation (AF) who have recently suffered an acute ischemic stroke.
Existing evidence regarding the optimal antithrombotic strategy for this specific high-risk "double-jeopardy" population remains largely undefined.
Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either receive oral anticoagulation therapy or a non-anticoagulation standard of care.
The primary objective is to assess the incidence of a composite endpoint consisting of recurrent ischemic stroke and recurrent ICH over a 12-month follow-up period.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
852
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Lou, PhD, MD
- Telefonní číslo: 8613958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wansi Zhong, MD
- Telefonní číslo: 8618757155806
- E-mail: 21718233@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosis of acute ischemic stroke, with no evidence of hemorrhagic transformation confirmed by acute neuroimaging (MRI and CT).
- Documented history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH).
- Confirmed non-valvular atrial fibrillation (including paroxysmal, persistent, or permanent subtypes).
- Provision of written informed consent by the patient or a legally authorized representative.
Exclusion Criteria:
- Severe baseline disability, defined as a pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) score > 4.
- Intracerebral hemorrhage definitively caused by underlying structural vascular lesions (e.g., AVM, aneurysm) or systemic diseases.
- Severe, uncontrolled hypertension refractory to medical therapy.
- Severe renal impairment, defined as an estimated Creatinine Clearance (CrCl) < 30 mL/min.
- Clinical indications necessitating continuous oral anticoagulation therapy other than atrial fibrillation (e.g., mechanical prosthetic heart valves, deep vein thrombosis, pulmonary embolism).
- Documented contraindications to direct oral anticoagulants according to the product summary of characteristics (excluding the previous spontaneous ICH), including but not limited to hypersensitivity, active clinically significant bleeding, high-risk bleeding lesions, or hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
- Prior deployment of, or planned procedure for, a left atrial appendage occlusion (LAAO) device.
- Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period.
- Estimated life expectancy of less than 1 year due to concomitant terminal illness.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anticoagulation Therapy
Participants in this arm will receive early initiation of direct oral anticoagulants (DOACs) following an individualized clinical assessment.
Initiation is contingent upon the exclusion of hemorrhagic transformation via head CT/SWI within 24 hours prior to treatment.
|
Administration of approved DOACs (e.g., apixaban, rivaroxaban, edoxaban, or dabigatran) at standard stroke prevention dosages.
|
|
Aktivní komparátor: Non-Anticoagulation Therapy
Participants will not receive oral anticoagulation therapy during the study period.
Patients may be prescribed single antiplatelet therapy (e.g., aspirin or clopidogrel) or no antithrombotic therapy, strictly at the discretion of the treating physician based on current clinical guidelines and individual patient risk profiles.
|
Administration of single antiplatelet agents or avoidance of antithrombotic therapy, representing the current variable standard of care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of the Composite Endpoint of Recurrent Stroke
Časové okno: Up to 12 months
|
Proportion of participants experiencing a recurrent ischemic stroke or a recurrent intracerebral hemorrhage (ICH).
Events will be adjudicated by independent, blinded clinical assessors.
|
Up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Recurrent Ischemic Stroke
Časové okno: Up to 12 months.
|
Proportion of participants experiencing a recurrent acute ischemic stroke.
|
Up to 12 months.
|
|
Incidence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Časové okno: Up to 12 months.
|
Proportion of participants experiencing a recurrent spontaneous ICH.
|
Up to 12 months.
|
|
Time to First Occurrence of Recurrent Ischemic Stroke
Časové okno: Up to 12 months
|
Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ischemic stroke.
|
Up to 12 months
|
|
Time to First Occurrence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Časové okno: Up to 12 months
|
Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ICH.
|
Up to 12 months
|
|
Incidence of Vascular Death
Časové okno: Up to 12 months
|
Proportion of participants who die from vascular causes (e.g., fatal stroke, fatal myocardial infarction).
|
Up to 12 months
|
|
All-Cause Mortality Rate
Časové okno: Up to 12 months
|
Proportion of participants who die from any cause during the follow-up period.
|
Up to 12 months
|
|
Incidence of Major Bleeding Events
Časové okno: Up to 12 months
|
Proportion of participants experiencing a major bleeding event, defined strictly according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
|
Up to 12 months
|
|
Incidence of Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding
Časové okno: Up to 12 months
|
Proportion of participants experiencing bleeding events that do not meet the ISTH criteria for major bleeding but result in medical intervention, hospitalization, or discontinuation of the study drug.
|
Up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Mrtvice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Fibrilace síní
- Mozkové krvácení
- N (4) -olylcytosin arabinosid
Další identifikační čísla studie
- OASIS-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .