Oral Anticoagulation After Stroke With Prior ICH in Subjects With AF (OASIS-AF)
2026년 5월 20일 업데이트: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of Anticoagulation Therapy After Ischemic Stroke in Patients With Previous Intracerebral Hemorrhage and Atrial Fibrillation
This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of initiating direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with a history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) and non-valvular atrial fibrillation (AF) who have recently suffered an acute ischemic stroke.
Existing evidence regarding the optimal antithrombotic strategy for this specific high-risk "double-jeopardy" population remains largely undefined.
Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either receive oral anticoagulation therapy or a non-anticoagulation standard of care.
The primary objective is to assess the incidence of a composite endpoint consisting of recurrent ischemic stroke and recurrent ICH over a 12-month follow-up period.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
852
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Lou, PhD, MD
- 전화번호: 8613958007213
- 이메일: lm99@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wansi Zhong, MD
- 전화번호: 8618757155806
- 이메일: 21718233@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosis of acute ischemic stroke, with no evidence of hemorrhagic transformation confirmed by acute neuroimaging (MRI and CT).
- Documented history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH).
- Confirmed non-valvular atrial fibrillation (including paroxysmal, persistent, or permanent subtypes).
- Provision of written informed consent by the patient or a legally authorized representative.
Exclusion Criteria:
- Severe baseline disability, defined as a pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) score > 4.
- Intracerebral hemorrhage definitively caused by underlying structural vascular lesions (e.g., AVM, aneurysm) or systemic diseases.
- Severe, uncontrolled hypertension refractory to medical therapy.
- Severe renal impairment, defined as an estimated Creatinine Clearance (CrCl) < 30 mL/min.
- Clinical indications necessitating continuous oral anticoagulation therapy other than atrial fibrillation (e.g., mechanical prosthetic heart valves, deep vein thrombosis, pulmonary embolism).
- Documented contraindications to direct oral anticoagulants according to the product summary of characteristics (excluding the previous spontaneous ICH), including but not limited to hypersensitivity, active clinically significant bleeding, high-risk bleeding lesions, or hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
- Prior deployment of, or planned procedure for, a left atrial appendage occlusion (LAAO) device.
- Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period.
- Estimated life expectancy of less than 1 year due to concomitant terminal illness.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Anticoagulation Therapy
Participants in this arm will receive early initiation of direct oral anticoagulants (DOACs) following an individualized clinical assessment.
Initiation is contingent upon the exclusion of hemorrhagic transformation via head CT/SWI within 24 hours prior to treatment.
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Administration of approved DOACs (e.g., apixaban, rivaroxaban, edoxaban, or dabigatran) at standard stroke prevention dosages.
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활성 비교기: Non-Anticoagulation Therapy
Participants will not receive oral anticoagulation therapy during the study period.
Patients may be prescribed single antiplatelet therapy (e.g., aspirin or clopidogrel) or no antithrombotic therapy, strictly at the discretion of the treating physician based on current clinical guidelines and individual patient risk profiles.
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Administration of single antiplatelet agents or avoidance of antithrombotic therapy, representing the current variable standard of care.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of the Composite Endpoint of Recurrent Stroke
기간: Up to 12 months
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Proportion of participants experiencing a recurrent ischemic stroke or a recurrent intracerebral hemorrhage (ICH).
Events will be adjudicated by independent, blinded clinical assessors.
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Up to 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Recurrent Ischemic Stroke
기간: Up to 12 months.
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Proportion of participants experiencing a recurrent acute ischemic stroke.
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Up to 12 months.
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Incidence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
기간: Up to 12 months.
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Proportion of participants experiencing a recurrent spontaneous ICH.
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Up to 12 months.
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Time to First Occurrence of Recurrent Ischemic Stroke
기간: Up to 12 months
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Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ischemic stroke.
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Up to 12 months
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Time to First Occurrence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
기간: Up to 12 months
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Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ICH.
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Up to 12 months
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Incidence of Vascular Death
기간: Up to 12 months
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Proportion of participants who die from vascular causes (e.g., fatal stroke, fatal myocardial infarction).
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Up to 12 months
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All-Cause Mortality Rate
기간: Up to 12 months
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Proportion of participants who die from any cause during the follow-up period.
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Up to 12 months
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Incidence of Major Bleeding Events
기간: Up to 12 months
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Proportion of participants experiencing a major bleeding event, defined strictly according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
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Up to 12 months
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Incidence of Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding
기간: Up to 12 months
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Proportion of participants experiencing bleeding events that do not meet the ISTH criteria for major bleeding but result in medical intervention, hospitalization, or discontinuation of the study drug.
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Up to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OASIS-AF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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