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Oral Anticoagulation After Stroke With Prior ICH in Subjects With AF (OASIS-AF)

20 mai 2026 mis à jour par: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of Anticoagulation Therapy After Ischemic Stroke in Patients With Previous Intracerebral Hemorrhage and Atrial Fibrillation

This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of initiating direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with a history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) and non-valvular atrial fibrillation (AF) who have recently suffered an acute ischemic stroke. Existing evidence regarding the optimal antithrombotic strategy for this specific high-risk "double-jeopardy" population remains largely undefined. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either receive oral anticoagulation therapy or a non-anticoagulation standard of care. The primary objective is to assess the incidence of a composite endpoint consisting of recurrent ischemic stroke and recurrent ICH over a 12-month follow-up period.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

852

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Min Lou, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 8613958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke, with no evidence of hemorrhagic transformation confirmed by acute neuroimaging (MRI and CT).
  3. Documented history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH).
  4. Confirmed non-valvular atrial fibrillation (including paroxysmal, persistent, or permanent subtypes).
  5. Provision of written informed consent by the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Severe baseline disability, defined as a pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) score > 4.
  2. Intracerebral hemorrhage definitively caused by underlying structural vascular lesions (e.g., AVM, aneurysm) or systemic diseases.
  3. Severe, uncontrolled hypertension refractory to medical therapy.
  4. Severe renal impairment, defined as an estimated Creatinine Clearance (CrCl) < 30 mL/min.
  5. Clinical indications necessitating continuous oral anticoagulation therapy other than atrial fibrillation (e.g., mechanical prosthetic heart valves, deep vein thrombosis, pulmonary embolism).
  6. Documented contraindications to direct oral anticoagulants according to the product summary of characteristics (excluding the previous spontaneous ICH), including but not limited to hypersensitivity, active clinically significant bleeding, high-risk bleeding lesions, or hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
  7. Prior deployment of, or planned procedure for, a left atrial appendage occlusion (LAAO) device.
  8. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period.
  9. Estimated life expectancy of less than 1 year due to concomitant terminal illness.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticoagulation Therapy
Participants in this arm will receive early initiation of direct oral anticoagulants (DOACs) following an individualized clinical assessment. Initiation is contingent upon the exclusion of hemorrhagic transformation via head CT/SWI within 24 hours prior to treatment.
Médicament: Direct Oral Anticoagulants (DOACs)
Administration of approved DOACs (e.g., apixaban, rivaroxaban, edoxaban, or dabigatran) at standard stroke prevention dosages.
Comparateur actif: Non-Anticoagulation Therapy
Participants will not receive oral anticoagulation therapy during the study period. Patients may be prescribed single antiplatelet therapy (e.g., aspirin or clopidogrel) or no antithrombotic therapy, strictly at the discretion of the treating physician based on current clinical guidelines and individual patient risk profiles.
Médicament: Antiplatelet Therapy or No Antithrombotic Therapy
Administration of single antiplatelet agents or avoidance of antithrombotic therapy, representing the current variable standard of care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of the Composite Endpoint of Recurrent Stroke
Délai: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing a recurrent ischemic stroke or a recurrent intracerebral hemorrhage (ICH). Events will be adjudicated by independent, blinded clinical assessors.
Up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Recurrent Ischemic Stroke
Délai: Up to 12 months.
Proportion of participants experiencing a recurrent acute ischemic stroke.
Up to 12 months.
Incidence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Délai: Up to 12 months.
Proportion of participants experiencing a recurrent spontaneous ICH.
Up to 12 months.
Time to First Occurrence of Recurrent Ischemic Stroke
Délai: Up to 12 months
Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ischemic stroke.
Up to 12 months
Time to First Occurrence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Délai: Up to 12 months
Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ICH.
Up to 12 months
Incidence of Vascular Death
Délai: Up to 12 months
Proportion of participants who die from vascular causes (e.g., fatal stroke, fatal myocardial infarction).
Up to 12 months
All-Cause Mortality Rate
Délai: Up to 12 months
Proportion of participants who die from any cause during the follow-up period.
Up to 12 months
Incidence of Major Bleeding Events
Délai: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing a major bleeding event, defined strictly according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
Up to 12 months
Incidence of Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding
Délai: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing bleeding events that do not meet the ISTH criteria for major bleeding but result in medical intervention, hospitalization, or discontinuation of the study drug.
Up to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Première publication (Réel)

27 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OASIS-AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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