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Oral Anticoagulation After Stroke With Prior ICH in Subjects With AF (OASIS-AF)

20 de maio de 2026 atualizado por: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of Anticoagulation Therapy After Ischemic Stroke in Patients With Previous Intracerebral Hemorrhage and Atrial Fibrillation

This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of initiating direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with a history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) and non-valvular atrial fibrillation (AF) who have recently suffered an acute ischemic stroke. Existing evidence regarding the optimal antithrombotic strategy for this specific high-risk "double-jeopardy" population remains largely undefined. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either receive oral anticoagulation therapy or a non-anticoagulation standard of care. The primary objective is to assess the incidence of a composite endpoint consisting of recurrent ischemic stroke and recurrent ICH over a 12-month follow-up period.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

852

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Min Lou, PhD, MD
  • Número de telefone: 8613958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke, with no evidence of hemorrhagic transformation confirmed by acute neuroimaging (MRI and CT).
  3. Documented history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH).
  4. Confirmed non-valvular atrial fibrillation (including paroxysmal, persistent, or permanent subtypes).
  5. Provision of written informed consent by the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Severe baseline disability, defined as a pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) score > 4.
  2. Intracerebral hemorrhage definitively caused by underlying structural vascular lesions (e.g., AVM, aneurysm) or systemic diseases.
  3. Severe, uncontrolled hypertension refractory to medical therapy.
  4. Severe renal impairment, defined as an estimated Creatinine Clearance (CrCl) < 30 mL/min.
  5. Clinical indications necessitating continuous oral anticoagulation therapy other than atrial fibrillation (e.g., mechanical prosthetic heart valves, deep vein thrombosis, pulmonary embolism).
  6. Documented contraindications to direct oral anticoagulants according to the product summary of characteristics (excluding the previous spontaneous ICH), including but not limited to hypersensitivity, active clinically significant bleeding, high-risk bleeding lesions, or hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
  7. Prior deployment of, or planned procedure for, a left atrial appendage occlusion (LAAO) device.
  8. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period.
  9. Estimated life expectancy of less than 1 year due to concomitant terminal illness.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticoagulation Therapy
Participants in this arm will receive early initiation of direct oral anticoagulants (DOACs) following an individualized clinical assessment. Initiation is contingent upon the exclusion of hemorrhagic transformation via head CT/SWI within 24 hours prior to treatment.
Medicamento: Direct Oral Anticoagulants (DOACs)
Administration of approved DOACs (e.g., apixaban, rivaroxaban, edoxaban, or dabigatran) at standard stroke prevention dosages.
Comparador Ativo: Non-Anticoagulation Therapy
Participants will not receive oral anticoagulation therapy during the study period. Patients may be prescribed single antiplatelet therapy (e.g., aspirin or clopidogrel) or no antithrombotic therapy, strictly at the discretion of the treating physician based on current clinical guidelines and individual patient risk profiles.
Medicamento: Antiplatelet Therapy or No Antithrombotic Therapy
Administration of single antiplatelet agents or avoidance of antithrombotic therapy, representing the current variable standard of care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of the Composite Endpoint of Recurrent Stroke
Prazo: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing a recurrent ischemic stroke or a recurrent intracerebral hemorrhage (ICH). Events will be adjudicated by independent, blinded clinical assessors.
Up to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Recurrent Ischemic Stroke
Prazo: Up to 12 months.
Proportion of participants experiencing a recurrent acute ischemic stroke.
Up to 12 months.
Incidence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Prazo: Up to 12 months.
Proportion of participants experiencing a recurrent spontaneous ICH.
Up to 12 months.
Time to First Occurrence of Recurrent Ischemic Stroke
Prazo: Up to 12 months
Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ischemic stroke.
Up to 12 months
Time to First Occurrence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Prazo: Up to 12 months
Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ICH.
Up to 12 months
Incidence of Vascular Death
Prazo: Up to 12 months
Proportion of participants who die from vascular causes (e.g., fatal stroke, fatal myocardial infarction).
Up to 12 months
All-Cause Mortality Rate
Prazo: Up to 12 months
Proportion of participants who die from any cause during the follow-up period.
Up to 12 months
Incidence of Major Bleeding Events
Prazo: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing a major bleeding event, defined strictly according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
Up to 12 months
Incidence of Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding
Prazo: Up to 12 months
Proportion of participants experiencing bleeding events that do not meet the ISTH criteria for major bleeding but result in medical intervention, hospitalization, or discontinuation of the study drug.
Up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OASIS-AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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