Oral Anticoagulation After Stroke With Prior ICH in Subjects With AF (OASIS-AF)
20. Mai 2026 aktualisiert von: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of Anticoagulation Therapy After Ischemic Stroke in Patients With Previous Intracerebral Hemorrhage and Atrial Fibrillation
This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of initiating direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with a history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) and non-valvular atrial fibrillation (AF) who have recently suffered an acute ischemic stroke.
Existing evidence regarding the optimal antithrombotic strategy for this specific high-risk "double-jeopardy" population remains largely undefined.
Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either receive oral anticoagulation therapy or a non-anticoagulation standard of care.
The primary objective is to assess the incidence of a composite endpoint consisting of recurrent ischemic stroke and recurrent ICH over a 12-month follow-up period.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
852
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 8613958007213
- E-Mail: lm99@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wansi Zhong, MD
- Telefonnummer: 8618757155806
- E-Mail: 21718233@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosis of acute ischemic stroke, with no evidence of hemorrhagic transformation confirmed by acute neuroimaging (MRI and CT).
- Documented history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH).
- Confirmed non-valvular atrial fibrillation (including paroxysmal, persistent, or permanent subtypes).
- Provision of written informed consent by the patient or a legally authorized representative.
Exclusion Criteria:
- Severe baseline disability, defined as a pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) score > 4.
- Intracerebral hemorrhage definitively caused by underlying structural vascular lesions (e.g., AVM, aneurysm) or systemic diseases.
- Severe, uncontrolled hypertension refractory to medical therapy.
- Severe renal impairment, defined as an estimated Creatinine Clearance (CrCl) < 30 mL/min.
- Clinical indications necessitating continuous oral anticoagulation therapy other than atrial fibrillation (e.g., mechanical prosthetic heart valves, deep vein thrombosis, pulmonary embolism).
- Documented contraindications to direct oral anticoagulants according to the product summary of characteristics (excluding the previous spontaneous ICH), including but not limited to hypersensitivity, active clinically significant bleeding, high-risk bleeding lesions, or hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
- Prior deployment of, or planned procedure for, a left atrial appendage occlusion (LAAO) device.
- Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period.
- Estimated life expectancy of less than 1 year due to concomitant terminal illness.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anticoagulation Therapy
Participants in this arm will receive early initiation of direct oral anticoagulants (DOACs) following an individualized clinical assessment.
Initiation is contingent upon the exclusion of hemorrhagic transformation via head CT/SWI within 24 hours prior to treatment.
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Administration of approved DOACs (e.g., apixaban, rivaroxaban, edoxaban, or dabigatran) at standard stroke prevention dosages.
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Aktiver Komparator: Non-Anticoagulation Therapy
Participants will not receive oral anticoagulation therapy during the study period.
Patients may be prescribed single antiplatelet therapy (e.g., aspirin or clopidogrel) or no antithrombotic therapy, strictly at the discretion of the treating physician based on current clinical guidelines and individual patient risk profiles.
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Administration of single antiplatelet agents or avoidance of antithrombotic therapy, representing the current variable standard of care.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of the Composite Endpoint of Recurrent Stroke
Zeitfenster: Up to 12 months
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Proportion of participants experiencing a recurrent ischemic stroke or a recurrent intracerebral hemorrhage (ICH).
Events will be adjudicated by independent, blinded clinical assessors.
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Up to 12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of Recurrent Ischemic Stroke
Zeitfenster: Up to 12 months.
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Proportion of participants experiencing a recurrent acute ischemic stroke.
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Up to 12 months.
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Incidence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Zeitfenster: Up to 12 months.
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Proportion of participants experiencing a recurrent spontaneous ICH.
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Up to 12 months.
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Time to First Occurrence of Recurrent Ischemic Stroke
Zeitfenster: Up to 12 months
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Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ischemic stroke.
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Up to 12 months
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Time to First Occurrence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Zeitfenster: Up to 12 months
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Time interval from randomization to the confirmed diagnosis of a recurrent ICH.
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Up to 12 months
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Incidence of Vascular Death
Zeitfenster: Up to 12 months
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Proportion of participants who die from vascular causes (e.g., fatal stroke, fatal myocardial infarction).
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Up to 12 months
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All-Cause Mortality Rate
Zeitfenster: Up to 12 months
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Proportion of participants who die from any cause during the follow-up period.
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Up to 12 months
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Incidence of Major Bleeding Events
Zeitfenster: Up to 12 months
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Proportion of participants experiencing a major bleeding event, defined strictly according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
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Up to 12 months
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Incidence of Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding
Zeitfenster: Up to 12 months
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Proportion of participants experiencing bleeding events that do not meet the ISTH criteria for major bleeding but result in medical intervention, hospitalization, or discontinuation of the study drug.
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Up to 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Blutung
- Intrakranielle Blutungen
- Streicheln
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Vorhofflimmern
- Hirnblutung
- N (4) -Oleylcytosin Arabinosid
Andere Studien-ID-Nummern
- OASIS-AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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