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A Study to Evaluate the Pharmacodynamics of a Combination of QCZ484 and Inclisiran in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Factorial Design Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of HDY015 Administered as a Free Combination of QCZ484 and Inclisiran Compared to QCZ484, Inclisiran, and Placebo in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

This is a multicenter, randomized, double-blind, factorial design Phase 2 study to evaluate the pharmacodynamics, safety and tolerability of a combination of QCZ484 and inclisiran compared to QCZ484, inclisiran, and placebo in participants with hypertension and concomitant hypercholesterolemia.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will last up to 12 months and has three periods:

  • Eligibility will be assessed during the screening period including 2 screening visits. Some eligibility criteria will be confirmed at the Baseline/Randomization visit.
  • Eligible participants will be randomized to receive a combination of QCZ484 and inclisiran, QCZ484, inclisiran or placebo once on Day 1 at the Baseline/Randomization visit.
  • Afterwards, participants will enter the safety follow-up period. Eligible participants who complete the treatment period have the option to participate in an open-label extension study instead of entering the safety follow-up period.

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • 募集
        • G and L Research LLC
        • 主任研究者：
          • Nidal Morrar
        • コンタクト：
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
    • California
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • 募集
        • Clinical Trials Research
        • 主任研究者：
          • Jeffrey D Wayne
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 募集
        • Downtown L A Research Center Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salil U Nadkarni
      • Northridge、California、アメリカ、91325
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • 募集
        • Flourish Medical Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Rasha Youssef
        • コンタクト：
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • Clinical Research of Brandon LLC
        • 主任研究者：
          • German Alvarez
        • コンタクト：
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • ALL Medical Research LLC
        • 主任研究者：
          • Lorena Lewy-Alterbaum
        • コンタクト：
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • East Coast Institute for Research
        • 主任研究者：
          • Minesh Patel
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • 主任研究者：
          • Jose Contreras
        • コンタクト：
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • 募集
        • East Coast Inst for Research LLC
        • 主任研究者：
          • Ferris George
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • 募集
        • Great Lakes Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Manish Jain
        • コンタクト：
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • 募集
        • AMR Chicago
        • 主任研究者：
          • Manohar Jethani
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
    • Maryland
      • Ft. Washington、Maryland、アメリカ、20744
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
        • 募集
        • Capitol Cardiology Associates
        • 主任研究者：
          • Vineet Venugopal
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • 募集
        • Monroe Biomedical Research
        • 主任研究者：
          • Awawu Igbinadolor
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • 募集
        • Walker Family Care
        • 主任研究者：
          • Stephen D Grubb
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • 募集
        • Synergy Group Medical LLC
        • 主任研究者：
          • Caroline N Mbogua
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • 募集
        • Manassas Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Nabil Andrawis
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 募集
        • Dominion Medical Associates
        • 主任研究者：
          • Richard A Jackson
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of primary hypertension.
  • Treatment with either no, or up to 2 antihypertensive medications at a stable dose for at least 4 weeks preceding screening.
  • Systolic blood pressure ≥140 and <165 mmHg based on the mean of 3 sitting measurements based on office blood pressure monitoring.
  • Diagnosis of hypercholesterolemia including heterozygous familial hypercholesterolemia unable to reach LDL-C goals with a stable dose of statin treatment for at least 4 weeks prior to screening as per Investigator judgement, guidelines and local practice (if tolerated and not contraindicated) with or without bempedoic acid and with or without ezetimibe prescribed according to local guidance, at a stable dose for at least 4 weeks preceding Screening Visit 1.

The following parameters must be confirmed at Screening Visit 2:

  • Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL and <190 mg/dL using Friedewald equation.
  • Fasting triglyceride <400 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic orthostatic hypotension.
  • Treatment with certain medications and/or unable to comply with prohibited medications requirements.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QCZ484 + Inclisiran
QCZ484 + inclisiran, once on Day 1
薬：QCZ484
QCZ484 once on Day 1
薬：Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
他の名前：
  • KJX839
  • レクヴィオ
アクティブコンパレータ：QCZ484
QCZ484 + inclisiran placebo, once on Day 1
薬：QCZ484
QCZ484 once on Day 1
アクティブコンパレータ：Inclisiran
Inclisiran + QCZ484 placebo, once on Day 1
薬：Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
他の名前：
  • KJX839
  • レクヴィオ
プラセボコンパレーター：Placebo
QCZ484 placebo + inclisiran placebo, once on Day 1
薬：QCZ484 placebo
QCZ484 placebo once on Day 1
薬：Inclisiran placebo
Inclisiran placebo once on Day 1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent change from baseline of PCSK9 levels
時間枠：Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of PCSK9 levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3
Percent change from baseline of AGT levels
時間枠：Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of AGT levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline of systolic blood pressure
時間枠：Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of systolic blood pressure for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels
時間枠：Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Number of participants with Treatment-emergent adverse event and abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments
時間枠：Up to month 12
Number of participants with treatment-emergent adverse event, abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments up to Month 12.
Up to month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月29日

一次修了 (推定)

2027年4月28日

研究の完了 (推定)

2028年2月3日

試験登録日

最初に提出

2026年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月20日

最初の投稿 (実際)

2026年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHDY015A12201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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