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A Study to Evaluate the Pharmacodynamics of a Combination of QCZ484 and Inclisiran in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

29. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Factorial Design Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of HDY015 Administered as a Free Combination of QCZ484 and Inclisiran Compared to QCZ484, Inclisiran, and Placebo in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

This is a multicenter, randomized, double-blind, factorial design Phase 2 study to evaluate the pharmacodynamics, safety and tolerability of a combination of QCZ484 and inclisiran compared to QCZ484, inclisiran, and placebo in participants with hypertension and concomitant hypercholesterolemia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will last up to 12 months and has three periods:

  • Eligibility will be assessed during the screening period including 2 screening visits. Some eligibility criteria will be confirmed at the Baseline/Randomization visit.
  • Eligible participants will be randomized to receive a combination of QCZ484 and inclisiran, QCZ484, inclisiran or placebo once on Day 1 at the Baseline/Randomization visit.
  • Afterwards, participants will enter the safety follow-up period. Eligible participants who complete the treatment period have the option to participate in an open-label extension study instead of entering the safety follow-up period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Rekrutierung
        • G and L Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Nidal Morrar
        • Kontakt:
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Research
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey D Wayne
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Downtown L A Research Center Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salil U Nadkarni
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Rekrutierung
        • Flourish Medical Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Rasha Youssef
        • Kontakt:
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Brandon LLC
        • Hauptermittler:
          • German Alvarez
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • ALL Medical Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Lorena Lewy-Alterbaum
        • Kontakt:
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • East Coast Institute for Research
        • Hauptermittler:
          • Minesh Patel
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Rekrutierung
        • East Coast Inst for Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Ferris George
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Manish Jain
        • Kontakt:
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Rekrutierung
        • Capitol Cardiology Associates
        • Hauptermittler:
          • Vineet Venugopal
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research
        • Hauptermittler:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Rekrutierung
        • Walker Family Care
        • Hauptermittler:
          • Stephen D Grubb
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Rekrutierung
        • Synergy Group Medical LLC
        • Hauptermittler:
          • Caroline N Mbogua
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Manassas Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Nabil Andrawis
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Dominion Medical Associates
        • Hauptermittler:
          • Richard A Jackson
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of primary hypertension.
  • Treatment with either no, or up to 2 antihypertensive medications at a stable dose for at least 4 weeks preceding screening.
  • Systolic blood pressure ≥140 and <165 mmHg based on the mean of 3 sitting measurements based on office blood pressure monitoring.
  • Diagnosis of hypercholesterolemia including heterozygous familial hypercholesterolemia unable to reach LDL-C goals with a stable dose of statin treatment for at least 4 weeks prior to screening as per Investigator judgement, guidelines and local practice (if tolerated and not contraindicated) with or without bempedoic acid and with or without ezetimibe prescribed according to local guidance, at a stable dose for at least 4 weeks preceding Screening Visit 1.

The following parameters must be confirmed at Screening Visit 2:

  • Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL and <190 mg/dL using Friedewald equation.
  • Fasting triglyceride <400 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic orthostatic hypotension.
  • Treatment with certain medications and/or unable to comply with prohibited medications requirements.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QCZ484 + Inclisiran
QCZ484 + inclisiran, once on Day 1
Arzneimittel: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Andere Namen:
  • KJX839
  • Leqvio
Aktiver Komparator: QCZ484
QCZ484 + inclisiran placebo, once on Day 1
Arzneimittel: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Aktiver Komparator: Inclisiran
Inclisiran + QCZ484 placebo, once on Day 1
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Andere Namen:
  • KJX839
  • Leqvio
Placebo-Komparator: Placebo
QCZ484 placebo + inclisiran placebo, once on Day 1
Arzneimittel: QCZ484 placebo
QCZ484 placebo once on Day 1
Arzneimittel: Inclisiran placebo
Inclisiran placebo once on Day 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent change from baseline of PCSK9 levels
Zeitfenster: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of PCSK9 levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3
Percent change from baseline of AGT levels
Zeitfenster: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of AGT levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline of systolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of systolic blood pressure for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels
Zeitfenster: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Number of participants with Treatment-emergent adverse event and abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments
Zeitfenster: Up to month 12
Number of participants with treatment-emergent adverse event, abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments up to Month 12.
Up to month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHDY015A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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