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A Study to Evaluate the Pharmacodynamics of a Combination of QCZ484 and Inclisiran in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

2026년 7월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Factorial Design Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of HDY015 Administered as a Free Combination of QCZ484 and Inclisiran Compared to QCZ484, Inclisiran, and Placebo in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

This is a multicenter, randomized, double-blind, factorial design Phase 2 study to evaluate the pharmacodynamics, safety and tolerability of a combination of QCZ484 and inclisiran compared to QCZ484, inclisiran, and placebo in participants with hypertension and concomitant hypercholesterolemia.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study will last up to 12 months and has three periods:

  • Eligibility will be assessed during the screening period including 2 screening visits. Some eligibility criteria will be confirmed at the Baseline/Randomization visit.
  • Eligible participants will be randomized to receive a combination of QCZ484 and inclisiran, QCZ484, inclisiran or placebo once on Day 1 at the Baseline/Randomization visit.
  • Afterwards, participants will enter the safety follow-up period. Eligible participants who complete the treatment period have the option to participate in an open-label extension study instead of entering the safety follow-up period.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Foley, Alabama, 미국, 36535
        • 모병
        • G and L Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Nidal Morrar
        • 연락하다:
      • Saraland, Alabama, 미국, 36571
    • California
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • 모병
        • Clinical Trials Research
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey D Wayne
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • 모병
        • Downtown L A Research Center Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salil U Nadkarni
      • Northridge, California, 미국, 91325
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • 모병
        • Flourish Medical Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Rasha Youssef
        • 연락하다:
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • 모병
        • Clinical Research of Brandon LLC
        • 수석 연구원:
          • German Alvarez
        • 연락하다:
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • 모병
        • ALL Medical Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Lorena Lewy-Alterbaum
        • 연락하다:
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
      • Doral, Florida, 미국, 33166
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • East Coast Institute for Research
        • 수석 연구원:
          • Minesh Patel
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • 모병
        • East Coast Inst for Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Ferris George
        • 연락하다:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • 모병
        • Great Lakes Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Manish Jain
        • 연락하다:
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
    • Louisiana
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • 모병
        • Capitol Cardiology Associates
        • 수석 연구원:
          • Vineet Venugopal
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • 모병
        • Monroe Biomedical Research
        • 수석 연구원:
          • Awawu Igbinadolor
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, 미국, 29566
        • 모병
        • Walker Family Care
        • 수석 연구원:
          • Stephen D Grubb
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • 모병
        • Synergy Group Medical LLC
        • 수석 연구원:
          • Caroline N Mbogua
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • 모병
        • Manassas Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Nabil Andrawis
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 모병
        • Dominion Medical Associates
        • 수석 연구원:
          • Richard A Jackson
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of primary hypertension.
  • Treatment with either no, or up to 2 antihypertensive medications at a stable dose for at least 4 weeks preceding screening.
  • Systolic blood pressure ≥140 and <165 mmHg based on the mean of 3 sitting measurements based on office blood pressure monitoring.
  • Diagnosis of hypercholesterolemia including heterozygous familial hypercholesterolemia unable to reach LDL-C goals with a stable dose of statin treatment for at least 4 weeks prior to screening as per Investigator judgement, guidelines and local practice (if tolerated and not contraindicated) with or without bempedoic acid and with or without ezetimibe prescribed according to local guidance, at a stable dose for at least 4 weeks preceding Screening Visit 1.

The following parameters must be confirmed at Screening Visit 2:

  • Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL and <190 mg/dL using Friedewald equation.
  • Fasting triglyceride <400 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic orthostatic hypotension.
  • Treatment with certain medications and/or unable to comply with prohibited medications requirements.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QCZ484 + Inclisiran
QCZ484 + inclisiran, once on Day 1
의약품: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
의약품: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
다른 이름들:
  • KJX839
  • 레크비오
활성 비교기: QCZ484
QCZ484 + inclisiran placebo, once on Day 1
의약품: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
활성 비교기: Inclisiran
Inclisiran + QCZ484 placebo, once on Day 1
의약품: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
다른 이름들:
  • KJX839
  • 레크비오
위약 비교기: Placebo
QCZ484 placebo + inclisiran placebo, once on Day 1
의약품: QCZ484 placebo
QCZ484 placebo once on Day 1
의약품: Inclisiran placebo
Inclisiran placebo once on Day 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent change from baseline of PCSK9 levels
기간: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of PCSK9 levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3
Percent change from baseline of AGT levels
기간: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of AGT levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline of systolic blood pressure
기간: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of systolic blood pressure for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels
기간: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Number of participants with Treatment-emergent adverse event and abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments
기간: Up to month 12
Number of participants with treatment-emergent adverse event, abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments up to Month 12.
Up to month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHDY015A12201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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