Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Pharmacodynamics of a Combination of QCZ484 and Inclisiran in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Factorial Design Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of HDY015 Administered as a Free Combination of QCZ484 and Inclisiran Compared to QCZ484, Inclisiran, and Placebo in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

This is a multicenter, randomized, double-blind, factorial design Phase 2 study to evaluate the pharmacodynamics, safety and tolerability of a combination of QCZ484 and inclisiran compared to QCZ484, inclisiran, and placebo in participants with hypertension and concomitant hypercholesterolemia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will last up to 12 months and has three periods:

  • Eligibility will be assessed during the screening period including 2 screening visits. Some eligibility criteria will be confirmed at the Baseline/Randomization visit.
  • Eligible participants will be randomized to receive a combination of QCZ484 and inclisiran, QCZ484, inclisiran or placebo once on Day 1 at the Baseline/Randomization visit.
  • Afterwards, participants will enter the safety follow-up period. Eligible participants who complete the treatment period have the option to participate in an open-label extension study instead of entering the safety follow-up period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Rekrutacyjny
        • G and L Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Nidal Morrar
        • Kontakt:
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Research
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey D Wayne
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Downtown L A Research Center Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salil U Nadkarni
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Medical Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Rasha Youssef
        • Kontakt:
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Brandon LLC
        • Główny śledczy:
          • German Alvarez
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • ALL Medical Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Lorena Lewy-Alterbaum
        • Kontakt:
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • East Coast Institute for Research
        • Główny śledczy:
          • Minesh Patel
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Rekrutacyjny
        • East Coast Inst for Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Ferris George
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Manish Jain
        • Kontakt:
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Rekrutacyjny
        • Capitol Cardiology Associates
        • Główny śledczy:
          • Vineet Venugopal
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Biomedical Research
        • Główny śledczy:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Rekrutacyjny
        • Walker Family Care
        • Główny śledczy:
          • Stephen D Grubb
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Group Medical LLC
        • Główny śledczy:
          • Caroline N Mbogua
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Rekrutacyjny
        • Manassas Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Nabil Andrawis
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Dominion Medical Associates
        • Główny śledczy:
          • Richard A Jackson
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of primary hypertension.
  • Treatment with either no, or up to 2 antihypertensive medications at a stable dose for at least 4 weeks preceding screening.
  • Systolic blood pressure ≥140 and <165 mmHg based on the mean of 3 sitting measurements based on office blood pressure monitoring.
  • Diagnosis of hypercholesterolemia including heterozygous familial hypercholesterolemia unable to reach LDL-C goals with a stable dose of statin treatment for at least 4 weeks prior to screening as per Investigator judgement, guidelines and local practice (if tolerated and not contraindicated) with or without bempedoic acid and with or without ezetimibe prescribed according to local guidance, at a stable dose for at least 4 weeks preceding Screening Visit 1.

The following parameters must be confirmed at Screening Visit 2:

  • Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL and <190 mg/dL using Friedewald equation.
  • Fasting triglyceride <400 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic orthostatic hypotension.
  • Treatment with certain medications and/or unable to comply with prohibited medications requirements.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QCZ484 + Inclisiran
QCZ484 + inclisiran, once on Day 1
Lek: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Lek: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Inne nazwy:
  • KJX839
  • Leqvio
Aktywny komparator: QCZ484
QCZ484 + inclisiran placebo, once on Day 1
Lek: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Aktywny komparator: Inclisiran
Inclisiran + QCZ484 placebo, once on Day 1
Lek: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Inne nazwy:
  • KJX839
  • Leqvio
Komparator placebo: Placebo
QCZ484 placebo + inclisiran placebo, once on Day 1
Lek: QCZ484 placebo
QCZ484 placebo once on Day 1
Lek: Inclisiran placebo
Inclisiran placebo once on Day 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change from baseline of PCSK9 levels
Ramy czasowe: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of PCSK9 levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3
Percent change from baseline of AGT levels
Ramy czasowe: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of AGT levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline of systolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of systolic blood pressure for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels
Ramy czasowe: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Number of participants with Treatment-emergent adverse event and abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments
Ramy czasowe: Up to month 12
Number of participants with treatment-emergent adverse event, abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments up to Month 12.
Up to month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHDY015A12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj