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A Study to Evaluate the Pharmacodynamics of a Combination of QCZ484 and Inclisiran in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

29 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Factorial Design Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of HDY015 Administered as a Free Combination of QCZ484 and Inclisiran Compared to QCZ484, Inclisiran, and Placebo in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

This is a multicenter, randomized, double-blind, factorial design Phase 2 study to evaluate the pharmacodynamics, safety and tolerability of a combination of QCZ484 and inclisiran compared to QCZ484, inclisiran, and placebo in participants with hypertension and concomitant hypercholesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will last up to 12 months and has three periods:

  • Eligibility will be assessed during the screening period including 2 screening visits. Some eligibility criteria will be confirmed at the Baseline/Randomization visit.
  • Eligible participants will be randomized to receive a combination of QCZ484 and inclisiran, QCZ484, inclisiran or placebo once on Day 1 at the Baseline/Randomization visit.
  • Afterwards, participants will enter the safety follow-up period. Eligible participants who complete the treatment period have the option to participate in an open-label extension study instead of entering the safety follow-up period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Reclutamento
        • G and L Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Nidal Morrar
        • Contatto:
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey D Wayne
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Downtown L A Research Center Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salil U Nadkarni
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Flourish Medical Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Rasha Youssef
        • Contatto:
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Brandon LLC
        • Investigatore principale:
          • German Alvarez
        • Contatto:
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • ALL Medical Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Lorena Lewy-Alterbaum
        • Contatto:
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • East Coast Institute for Research
        • Investigatore principale:
          • Minesh Patel
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Investigatore principale:
          • Jose Contreras
        • Contatto:
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Reclutamento
        • East Coast Inst for Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Ferris George
        • Contatto:
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Manish Jain
        • Contatto:
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • AMR Chicago
        • Investigatore principale:
          • Manohar Jethani
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Reclutamento
        • Capitol Cardiology Associates
        • Investigatore principale:
          • Vineet Venugopal
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reclutamento
        • Monroe Biomedical Research
        • Investigatore principale:
          • Awawu Igbinadolor
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • Reclutamento
        • Walker Family Care
        • Investigatore principale:
          • Stephen D Grubb
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Reclutamento
        • Synergy Group Medical LLC
        • Investigatore principale:
          • Caroline N Mbogua
        • Contatto:
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Reclutamento
        • Manassas Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Nabil Andrawis
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Dominion Medical Associates
        • Investigatore principale:
          • Richard A Jackson
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of primary hypertension.
  • Treatment with either no, or up to 2 antihypertensive medications at a stable dose for at least 4 weeks preceding screening.
  • Systolic blood pressure ≥140 and <165 mmHg based on the mean of 3 sitting measurements based on office blood pressure monitoring.
  • Diagnosis of hypercholesterolemia including heterozygous familial hypercholesterolemia unable to reach LDL-C goals with a stable dose of statin treatment for at least 4 weeks prior to screening as per Investigator judgement, guidelines and local practice (if tolerated and not contraindicated) with or without bempedoic acid and with or without ezetimibe prescribed according to local guidance, at a stable dose for at least 4 weeks preceding Screening Visit 1.

The following parameters must be confirmed at Screening Visit 2:

  • Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL and <190 mg/dL using Friedewald equation.
  • Fasting triglyceride <400 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic orthostatic hypotension.
  • Treatment with certain medications and/or unable to comply with prohibited medications requirements.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QCZ484 + Inclisiran
QCZ484 + inclisiran, once on Day 1
Droga: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Droga: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Altri nomi:
  • KJX839
  • Leqvio
Comparatore attivo: QCZ484
QCZ484 + inclisiran placebo, once on Day 1
Droga: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Comparatore attivo: Inclisiran
Inclisiran + QCZ484 placebo, once on Day 1
Droga: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Altri nomi:
  • KJX839
  • Leqvio
Comparatore placebo: Placebo
QCZ484 placebo + inclisiran placebo, once on Day 1
Droga: QCZ484 placebo
QCZ484 placebo once on Day 1
Droga: Inclisiran placebo
Inclisiran placebo once on Day 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent change from baseline of PCSK9 levels
Lasso di tempo: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of PCSK9 levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3
Percent change from baseline of AGT levels
Lasso di tempo: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of AGT levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline of systolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of systolic blood pressure for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels
Lasso di tempo: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Number of participants with Treatment-emergent adverse event and abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments
Lasso di tempo: Up to month 12
Number of participants with treatment-emergent adverse event, abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments up to Month 12.
Up to month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHDY015A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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