Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Pharmacodynamics of a Combination of QCZ484 and Inclisiran in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Factorial Design Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of HDY015 Administered as a Free Combination of QCZ484 and Inclisiran Compared to QCZ484, Inclisiran, and Placebo in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

This is a multicenter, randomized, double-blind, factorial design Phase 2 study to evaluate the pharmacodynamics, safety and tolerability of a combination of QCZ484 and inclisiran compared to QCZ484, inclisiran, and placebo in participants with hypertension and concomitant hypercholesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study will last up to 12 months and has three periods:

  • Eligibility will be assessed during the screening period including 2 screening visits. Some eligibility criteria will be confirmed at the Baseline/Randomization visit.
  • Eligible participants will be randomized to receive a combination of QCZ484 and inclisiran, QCZ484, inclisiran or placebo once on Day 1 at the Baseline/Randomization visit.
  • Afterwards, participants will enter the safety follow-up period. Eligible participants who complete the treatment period have the option to participate in an open-label extension study instead of entering the safety follow-up period.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • Rekrytointi
        • G and L Research LLC
        • Päätutkija:
          • Nidal Morrar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
    • California
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Research
        • Päätutkija:
          • Jeffrey D Wayne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Rekrytointi
        • Downtown L A Research Center Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salil U Nadkarni
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Rekrytointi
        • Flourish Medical Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Rasha Youssef
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of Brandon LLC
        • Päätutkija:
          • German Alvarez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • ALL Medical Research LLC
        • Päätutkija:
          • Lorena Lewy-Alterbaum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • East Coast Institute for Research
        • Päätutkija:
          • Minesh Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Päätutkija:
          • Jose Contreras
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Rekrytointi
        • East Coast Inst for Research LLC
        • Päätutkija:
          • Ferris George
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Rekrytointi
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Manish Jain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Rekrytointi
        • AMR Chicago
        • Päätutkija:
          • Manohar Jethani
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20744
      • Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
        • Rekrytointi
        • Capitol Cardiology Associates
        • Päätutkija:
          • Vineet Venugopal
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Rekrytointi
        • Monroe Biomedical Research
        • Päätutkija:
          • Awawu Igbinadolor
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
        • Rekrytointi
        • Walker Family Care
        • Päätutkija:
          • Stephen D Grubb
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Rekrytointi
        • Synergy Group Medical LLC
        • Päätutkija:
          • Caroline N Mbogua
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Rekrytointi
        • Manassas Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Nabil Andrawis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Dominion Medical Associates
        • Päätutkija:
          • Richard A Jackson
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of primary hypertension.
  • Treatment with either no, or up to 2 antihypertensive medications at a stable dose for at least 4 weeks preceding screening.
  • Systolic blood pressure ≥140 and <165 mmHg based on the mean of 3 sitting measurements based on office blood pressure monitoring.
  • Diagnosis of hypercholesterolemia including heterozygous familial hypercholesterolemia unable to reach LDL-C goals with a stable dose of statin treatment for at least 4 weeks prior to screening as per Investigator judgement, guidelines and local practice (if tolerated and not contraindicated) with or without bempedoic acid and with or without ezetimibe prescribed according to local guidance, at a stable dose for at least 4 weeks preceding Screening Visit 1.

The following parameters must be confirmed at Screening Visit 2:

  • Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL and <190 mg/dL using Friedewald equation.
  • Fasting triglyceride <400 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic orthostatic hypotension.
  • Treatment with certain medications and/or unable to comply with prohibited medications requirements.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QCZ484 + Inclisiran
QCZ484 + inclisiran, once on Day 1
Lääke: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Lääke: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Muut nimet:
  • KJX839
  • Leqvio
Active Comparator: QCZ484
QCZ484 + inclisiran placebo, once on Day 1
Lääke: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Active Comparator: Inclisiran
Inclisiran + QCZ484 placebo, once on Day 1
Lääke: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Muut nimet:
  • KJX839
  • Leqvio
Placebo Comparator: Placebo
QCZ484 placebo + inclisiran placebo, once on Day 1
Lääke: QCZ484 placebo
QCZ484 placebo once on Day 1
Lääke: Inclisiran placebo
Inclisiran placebo once on Day 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent change from baseline of PCSK9 levels
Aikaikkuna: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of PCSK9 levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3
Percent change from baseline of AGT levels
Aikaikkuna: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of AGT levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline of systolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of systolic blood pressure for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels
Aikaikkuna: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Number of participants with Treatment-emergent adverse event and abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments
Aikaikkuna: Up to month 12
Number of participants with treatment-emergent adverse event, abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments up to Month 12.
Up to month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHDY015A12201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa