Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Pharmacodynamics of a Combination of QCZ484 and Inclisiran in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

29. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Factorial Design Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of HDY015 Administered as a Free Combination of QCZ484 and Inclisiran Compared to QCZ484, Inclisiran, and Placebo in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

This is a multicenter, randomized, double-blind, factorial design Phase 2 study to evaluate the pharmacodynamics, safety and tolerability of a combination of QCZ484 and inclisiran compared to QCZ484, inclisiran, and placebo in participants with hypertension and concomitant hypercholesterolemia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will last up to 12 months and has three periods:

  • Eligibility will be assessed during the screening period including 2 screening visits. Some eligibility criteria will be confirmed at the Baseline/Randomization visit.
  • Eligible participants will be randomized to receive a combination of QCZ484 and inclisiran, QCZ484, inclisiran or placebo once on Day 1 at the Baseline/Randomization visit.
  • Afterwards, participants will enter the safety follow-up period. Eligible participants who complete the treatment period have the option to participate in an open-label extension study instead of entering the safety follow-up period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Nábor
        • G and L Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nidal Morrar
        • Kontakt:
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Nábor
        • Clinical Trials Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey D Wayne
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • Downtown L A Research Center Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salil U Nadkarni
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Flourish Medical Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasha Youssef
        • Kontakt:
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Clinical Research of Brandon LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • German Alvarez
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • ALL Medical Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorena Lewy-Alterbaum
        • Kontakt:
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • East Coast Institute for Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minesh Patel
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Nábor
        • East Coast Inst for Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferris George
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Jain
        • Kontakt:
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • AMR Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manohar Jethani
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Nábor
        • Capitol Cardiology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vineet Venugopal
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Nábor
        • Monroe Biomedical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Nábor
        • Walker Family Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen D Grubb
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Nábor
        • Synergy Group Medical LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline N Mbogua
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Nábor
        • Manassas Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Andrawis
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Dominion Medical Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard A Jackson
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of primary hypertension.
  • Treatment with either no, or up to 2 antihypertensive medications at a stable dose for at least 4 weeks preceding screening.
  • Systolic blood pressure ≥140 and <165 mmHg based on the mean of 3 sitting measurements based on office blood pressure monitoring.
  • Diagnosis of hypercholesterolemia including heterozygous familial hypercholesterolemia unable to reach LDL-C goals with a stable dose of statin treatment for at least 4 weeks prior to screening as per Investigator judgement, guidelines and local practice (if tolerated and not contraindicated) with or without bempedoic acid and with or without ezetimibe prescribed according to local guidance, at a stable dose for at least 4 weeks preceding Screening Visit 1.

The following parameters must be confirmed at Screening Visit 2:

  • Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL and <190 mg/dL using Friedewald equation.
  • Fasting triglyceride <400 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic orthostatic hypotension.
  • Treatment with certain medications and/or unable to comply with prohibited medications requirements.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QCZ484 + Inclisiran
QCZ484 + inclisiran, once on Day 1
Lék: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Lék: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Ostatní jména:
  • KJX839
  • Leqvio
Aktivní komparátor: QCZ484
QCZ484 + inclisiran placebo, once on Day 1
Lék: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Aktivní komparátor: Inclisiran
Inclisiran + QCZ484 placebo, once on Day 1
Lék: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Ostatní jména:
  • KJX839
  • Leqvio
Komparátor placeba: Placebo
QCZ484 placebo + inclisiran placebo, once on Day 1
Lék: QCZ484 placebo
QCZ484 placebo once on Day 1
Lék: Inclisiran placebo
Inclisiran placebo once on Day 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent change from baseline of PCSK9 levels
Časové okno: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of PCSK9 levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3
Percent change from baseline of AGT levels
Časové okno: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of AGT levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline of systolic blood pressure
Časové okno: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of systolic blood pressure for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels
Časové okno: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Number of participants with Treatment-emergent adverse event and abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments
Časové okno: Up to month 12
Number of participants with treatment-emergent adverse event, abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments up to Month 12.
Up to month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHDY015A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit