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A Study to Evaluate the Pharmacodynamics of a Combination of QCZ484 and Inclisiran in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

29 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Factorial Design Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of HDY015 Administered as a Free Combination of QCZ484 and Inclisiran Compared to QCZ484, Inclisiran, and Placebo in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

This is a multicenter, randomized, double-blind, factorial design Phase 2 study to evaluate the pharmacodynamics, safety and tolerability of a combination of QCZ484 and inclisiran compared to QCZ484, inclisiran, and placebo in participants with hypertension and concomitant hypercholesterolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study will last up to 12 months and has three periods:

  • Eligibility will be assessed during the screening period including 2 screening visits. Some eligibility criteria will be confirmed at the Baseline/Randomization visit.
  • Eligible participants will be randomized to receive a combination of QCZ484 and inclisiran, QCZ484, inclisiran or placebo once on Day 1 at the Baseline/Randomization visit.
  • Afterwards, participants will enter the safety follow-up period. Eligible participants who complete the treatment period have the option to participate in an open-label extension study instead of entering the safety follow-up period.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Reclutamiento
        • G and L Research LLC
        • Investigador principal:
          • Nidal Morrar
        • Contacto:
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Research
        • Investigador principal:
          • Jeffrey D Wayne
        • Contacto:
          • Stacy Woodward
          • Número de teléfono: +1 916 434 8230
          • Correo electrónico: stacy@ctrsites.com
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Downtown L A Research Center Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salil U Nadkarni
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Reclutamiento
        • Valley Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Mehrdad Ariani
        • Contacto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Reclutamiento
        • Flourish Medical Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Rasha Youssef
        • Contacto:
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Brandon LLC
        • Investigador principal:
          • German Alvarez
        • Contacto:
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • ALL Medical Research LLC
        • Investigador principal:
          • Lorena Lewy-Alterbaum
        • Contacto:
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • Universal Axon Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Luis Martinez
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • East Coast Institute for Research
        • Investigador principal:
          • Minesh Patel
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Investigador principal:
          • Jose Contreras
        • Contacto:
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Reclutamiento
        • American Research Centers of FL
        • Investigador principal:
          • Luis del Prado Rodriguez
        • Contacto:
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Reclutamiento
        • East Coast Inst for Research LLC
        • Investigador principal:
          • Ferris George
        • Contacto:
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Manish Jain
        • Contacto:
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Reclutamiento
        • AMR Chicago
        • Investigador principal:
          • Manohar Jethani
        • Contacto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research
        • Investigador principal:
          • Jerry Punch
        • Contacto:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Reclutamiento
        • Capitol Cardiology Associates
        • Investigador principal:
          • Vineet Venugopal
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Reclutamiento
        • Monroe Biomedical Research
        • Investigador principal:
          • Awawu Igbinadolor
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Reclutamiento
        • Walker Family Care
        • Investigador principal:
          • Stephen D Grubb
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Reclutamiento
        • Synergy Group Medical LLC
        • Investigador principal:
          • Caroline N Mbogua
        • Contacto:
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Reclutamiento
        • Manassas Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Nabil Andrawis
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Dominion Medical Associates
        • Investigador principal:
          • Richard A Jackson
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of primary hypertension.
  • Treatment with either no, or up to 2 antihypertensive medications at a stable dose for at least 4 weeks preceding screening.
  • Systolic blood pressure ≥140 and <165 mmHg based on the mean of 3 sitting measurements based on office blood pressure monitoring.
  • Diagnosis of hypercholesterolemia including heterozygous familial hypercholesterolemia unable to reach LDL-C goals with a stable dose of statin treatment for at least 4 weeks prior to screening as per Investigator judgement, guidelines and local practice (if tolerated and not contraindicated) with or without bempedoic acid and with or without ezetimibe prescribed according to local guidance, at a stable dose for at least 4 weeks preceding Screening Visit 1.

The following parameters must be confirmed at Screening Visit 2:

  • Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL and <190 mg/dL using Friedewald equation.
  • Fasting triglyceride <400 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic orthostatic hypotension.
  • Treatment with certain medications and/or unable to comply with prohibited medications requirements.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QCZ484 + Inclisiran
QCZ484 + inclisiran, once on Day 1
Droga: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Droga: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Otros nombres:
  • KJX839
  • Leqvio
Comparador activo: QCZ484
QCZ484 + inclisiran placebo, once on Day 1
Droga: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Comparador activo: Inclisiran
Inclisiran + QCZ484 placebo, once on Day 1
Droga: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Otros nombres:
  • KJX839
  • Leqvio
Comparador de placebos: Placebo
QCZ484 placebo + inclisiran placebo, once on Day 1
Droga: QCZ484 placebo
QCZ484 placebo once on Day 1
Droga: Inclisiran placebo
Inclisiran placebo once on Day 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent change from baseline of PCSK9 levels
Periodo de tiempo: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of PCSK9 levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3
Percent change from baseline of AGT levels
Periodo de tiempo: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of AGT levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline of systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of systolic blood pressure for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Number of participants with Treatment-emergent adverse event and abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments
Periodo de tiempo: Up to month 12
Number of participants with treatment-emergent adverse event, abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments up to Month 12.
Up to month 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHDY015A12201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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