Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study to Evaluate the Pharmacodynamics of a Combination of QCZ484 and Inclisiran in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

29 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Factorial Design Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of HDY015 Administered as a Free Combination of QCZ484 and Inclisiran Compared to QCZ484, Inclisiran, and Placebo in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

This is a multicenter, randomized, double-blind, factorial design Phase 2 study to evaluate the pharmacodynamics, safety and tolerability of a combination of QCZ484 and inclisiran compared to QCZ484, inclisiran, and placebo in participants with hypertension and concomitant hypercholesterolemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study will last up to 12 months and has three periods:

  • Eligibility will be assessed during the screening period including 2 screening visits. Some eligibility criteria will be confirmed at the Baseline/Randomization visit.
  • Eligible participants will be randomized to receive a combination of QCZ484 and inclisiran, QCZ484, inclisiran or placebo once on Day 1 at the Baseline/Randomization visit.
  • Afterwards, participants will enter the safety follow-up period. Eligible participants who complete the treatment period have the option to participate in an open-label extension study instead of entering the safety follow-up period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Recrutamento
        • G and L Research LLC
        • Investigador principal:
          • Nidal Morrar
        • Contato:
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Research
        • Investigador principal:
          • Jeffrey D Wayne
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Downtown L A Research Center Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salil U Nadkarni
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Recrutamento
        • Flourish Medical Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Rasha Youssef
        • Contato:
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Clinical Research of Brandon LLC
        • Investigador principal:
          • German Alvarez
        • Contato:
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • ALL Medical Research LLC
        • Investigador principal:
          • Lorena Lewy-Alterbaum
        • Contato:
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • East Coast Institute for Research
        • Investigador principal:
          • Minesh Patel
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Recrutamento
        • East Coast Inst for Research LLC
        • Investigador principal:
          • Ferris George
        • Contato:
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Recrutamento
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Manish Jain
        • Contato:
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Recrutamento
        • AMR Chicago
        • Investigador principal:
          • Manohar Jethani
        • Contato:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Recrutamento
        • Capitol Cardiology Associates
        • Investigador principal:
          • Vineet Venugopal
        • Contato:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Recrutamento
        • Monroe Biomedical Research
        • Investigador principal:
          • Awawu Igbinadolor
        • Contato:
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Recrutamento
        • Walker Family Care
        • Investigador principal:
          • Stephen D Grubb
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Recrutamento
        • Synergy Group Medical LLC
        • Investigador principal:
          • Caroline N Mbogua
        • Contato:
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Recrutamento
        • Manassas Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Nabil Andrawis
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Dominion Medical Associates
        • Investigador principal:
          • Richard A Jackson
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of primary hypertension.
  • Treatment with either no, or up to 2 antihypertensive medications at a stable dose for at least 4 weeks preceding screening.
  • Systolic blood pressure ≥140 and <165 mmHg based on the mean of 3 sitting measurements based on office blood pressure monitoring.
  • Diagnosis of hypercholesterolemia including heterozygous familial hypercholesterolemia unable to reach LDL-C goals with a stable dose of statin treatment for at least 4 weeks prior to screening as per Investigator judgement, guidelines and local practice (if tolerated and not contraindicated) with or without bempedoic acid and with or without ezetimibe prescribed according to local guidance, at a stable dose for at least 4 weeks preceding Screening Visit 1.

The following parameters must be confirmed at Screening Visit 2:

  • Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL and <190 mg/dL using Friedewald equation.
  • Fasting triglyceride <400 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic orthostatic hypotension.
  • Treatment with certain medications and/or unable to comply with prohibited medications requirements.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QCZ484 + Inclisiran
QCZ484 + inclisiran, once on Day 1
Medicamento: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Medicamento: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Outros nomes:
  • KJX839
  • Leqvio
Comparador Ativo: QCZ484
QCZ484 + inclisiran placebo, once on Day 1
Medicamento: QCZ484
QCZ484 once on Day 1
Comparador Ativo: Inclisiran
Inclisiran + QCZ484 placebo, once on Day 1
Medicamento: Inclisiran
Inclisiran once on Day 1
Outros nomes:
  • KJX839
  • Leqvio
Comparador de Placebo: Placebo
QCZ484 placebo + inclisiran placebo, once on Day 1
Medicamento: QCZ484 placebo
QCZ484 placebo once on Day 1
Medicamento: Inclisiran placebo
Inclisiran placebo once on Day 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent change from baseline of PCSK9 levels
Prazo: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of PCSK9 levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3
Percent change from baseline of AGT levels
Prazo: Baseline and Month 3
Percent (%) change from baseline of AGT levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3
Baseline and Month 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline of systolic blood pressure
Prazo: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of systolic blood pressure for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels
Prazo: Baseline, Month 3 and Month 6
Change from baseline of LDL-C levels for QCZ484 + Inclisiran at Month 3 and 6.
Baseline, Month 3 and Month 6
Number of participants with Treatment-emergent adverse event and abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments
Prazo: Up to month 12
Number of participants with treatment-emergent adverse event, abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments up to Month 12.
Up to month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHDY015A12201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever