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SpO2 Infant and Pediatric Study (SpO2 Peds)

2026年6月29日 更新者：GE Healthcare

Assessment of TruSignal SpO2 Form, Fit and Clinical Performance With Infant and Child Patients

This study evaluates the pulse oximetry (SpO₂) sensor for clinical performance, form, and fit in hospitalized infants and children (28 days to 12 years). It compares SpO₂ measurements from the device to arterial oxygen saturation (SaO₂) values from arterial CO-oximetry, and assesses the reliability of usable data, performance across skin tones, and user feedback.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

This prospective clinical study evaluates a pulse oximetry sensor in hospitalized infants (28 days to 23 months) and children (2-12 years) under routine clinical conditions. The primary objective is to assess the accuracy and agreement of SpO₂ measurements compared with reference SaO₂ values obtained from CO-oximetry analysis of simultaneously drawn arterial blood, using methods aligned with ISO 80601-2-61: 2026 3rd edition published in April 2026.

Secondary objectives include measuring the proportion of time the device produces invalid or unusable data to assess reliability for clinical use. The safety objective is to collect safety information, including type and number of AEs, SAEs, and device issues. Results may support product development, regulatory submissions, and marketing activities.

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • University of Nebraska Medical Center Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Facciolo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • subjects are 1-23 months (infant cohort) or 2-12 years old (child cohort)
  • requiring arterial blood samples per the site's standard of care.

Exclusion Criteria:

  • Fractional Methemoglobinemia (FMetHb >2%) or Fractional carboxyhemoglobinemia (FCOHb >3%), within 24 hours of arterial blood draw.
  • Severe anemia (tHb <7g/dL) within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
  • Hematocrit (Hct) <25 within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
  • Patients with injuries, deformities, or abnormalities which may prevent proper application of the sensor.
  • Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  • Patients receiving point of care (POC) testing for blood gases.
  • Patients with diseases/conditions that may cause differential (or reverse differential) cyanosis including, but not limited to:
  • Patent ductus arteriosus with pulmonary arterial hypertension.
  • Pulmonary hypertension and left-heart abnormalities aortic arch hypoplasia, interrupted aortic arch, critical coarctation, and critical aortic stenosis.
  • Children with transposition of the great arteries (TGA) and coarctation of the aorta or interrupted aortic arch, and TGA with suprasystemic pulmonary vascular resistance.
  • At the discretion of the principal investigator or designee due to the subject health condition.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：All Subjects
Participants participating in this study will be connected to SpO2 sensors. SpO2 data will be independently collected from each sensor and paired with simultaneous arterial blood sample SaO₂ values. The protocol is consistent with the ISO 80601-2-61 pulse oximetry standard.
デバイス：SpO2 Sensor
SpO2 sensors use red and infrared LED light to estimate the arterial oxygen saturation.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Collection of SpO2 Percentage Sensor Data with simultaneous SaO2 values
時間枠：From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.
The collection of SpO2 percentage sensor data with simultaneous SaO2 values percentage from each subject enrolled in the study.
From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全イベントの発生率
時間枠：4か月
有害事象の分析は、被験者ごとにリストされ、イベントのカウントと割合で要約され、イベントのある被験者のカウントと割合で要約されます。
4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GE Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月28日

最初の投稿 (実際)

2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SA-000192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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