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SpO2 Infant and Pediatric Study (SpO2 Peds)

29 juin 2026 mis à jour par: GE Healthcare

Assessment of TruSignal SpO2 Form, Fit and Clinical Performance With Infant and Child Patients

This study evaluates the pulse oximetry (SpO₂) sensor for clinical performance, form, and fit in hospitalized infants and children (28 days to 12 years). It compares SpO₂ measurements from the device to arterial oxygen saturation (SaO₂) values from arterial CO-oximetry, and assesses the reliability of usable data, performance across skin tones, and user feedback.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This prospective clinical study evaluates a pulse oximetry sensor in hospitalized infants (28 days to 23 months) and children (2-12 years) under routine clinical conditions. The primary objective is to assess the accuracy and agreement of SpO₂ measurements compared with reference SaO₂ values obtained from CO-oximetry analysis of simultaneously drawn arterial blood, using methods aligned with ISO 80601-2-61: 2026 3rd edition published in April 2026.

Secondary objectives include measuring the proportion of time the device produces invalid or unusable data to assess reliability for clinical use. The safety objective is to collect safety information, including type and number of AEs, SAEs, and device issues. Results may support product development, regulatory submissions, and marketing activities.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • University of Nebraska Medical Center Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Facciolo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • subjects are 1-23 months (infant cohort) or 2-12 years old (child cohort)
  • requiring arterial blood samples per the site's standard of care.

Exclusion Criteria:

  • Fractional Methemoglobinemia (FMetHb >2%) or Fractional carboxyhemoglobinemia (FCOHb >3%), within 24 hours of arterial blood draw.
  • Severe anemia (tHb <7g/dL) within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
  • Hematocrit (Hct) <25 within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
  • Patients with injuries, deformities, or abnormalities which may prevent proper application of the sensor.
  • Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  • Patients receiving point of care (POC) testing for blood gases.
  • Patients with diseases/conditions that may cause differential (or reverse differential) cyanosis including, but not limited to:
  • Patent ductus arteriosus with pulmonary arterial hypertension.
  • Pulmonary hypertension and left-heart abnormalities aortic arch hypoplasia, interrupted aortic arch, critical coarctation, and critical aortic stenosis.
  • Children with transposition of the great arteries (TGA) and coarctation of the aorta or interrupted aortic arch, and TGA with suprasystemic pulmonary vascular resistance.
  • At the discretion of the principal investigator or designee due to the subject health condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: All Subjects
Participants participating in this study will be connected to SpO2 sensors. SpO2 data will be independently collected from each sensor and paired with simultaneous arterial blood sample SaO₂ values. The protocol is consistent with the ISO 80601-2-61 pulse oximetry standard.
Dispositif: SpO2 Sensor
SpO2 sensors use red and infrared LED light to estimate the arterial oxygen saturation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection of SpO2 Percentage Sensor Data with simultaneous SaO2 values
Délai: From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.
The collection of SpO2 percentage sensor data with simultaneous SaO2 values percentage from each subject enrolled in the study.
From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements de sécurité
Délai: 4 mois
L'analyse des événements indésirables sera répertoriée par sujet, résumée avec des dénombrements et des pourcentages d'événements, et résumées avec des dénombrements et des pourcentages de sujets avec des événements.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Première publication (Réel)

29 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA-000192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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