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SpO2 Infant and Pediatric Study (SpO2 Peds)

28 maggio 2026 aggiornato da: GE Healthcare

Assessment of TruSignal SpO2 Form, Fit and Clinical Performance With Infant and Child Patients

This study evaluates the pulse oximetry (SpO₂) sensor for clinical performance, form, and fit in hospitalized infants and children (28 days to 12 years). It compares SpO₂ measurements from the device to arterial oxygen saturation (SaO₂) values from arterial CO-oximetry, and assesses the reliability of usable data, performance across skin tones, and user feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective clinical study evaluates a pulse oximetry sensor in hospitalized infants (28 days to 23 months) and children (2-12 years) under routine clinical conditions. The primary objective is to assess the accuracy and agreement of SpO₂ measurements compared with reference SaO₂ values obtained from CO-oximetry analysis of simultaneously drawn arterial blood, using methods aligned with ISO 80601-2-61 (3rd edition CD draft) and FDA draft guidance.

Secondary objectives include measuring the proportion of time the device produces invalid or unusable data to assess reliability for clinical use. The safety objective is to collect safety information, including type and number of AEs, SAEs, and device issues. Results may support product development, regulatory submissions, and marketing activities.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • University of Nebraska Medical Center Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Facciolo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • subjects are 1-23 months (infant cohort) or 2-12 years old (pediatric cohort)
  • requiring arterial blood samples per the site's standard of care.

Exclusion Criteria:

  • Fractional Methemoglobinemia (FMetHb >2%) or Fractional carboxyhemoglobinemia (FCOHb >3%), within 24 hours of arterial blood draw.
  • Severe anemia (tHb <7g/dL) within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
  • Hematocrit (Hct) <25 within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
  • Patients with injuries, deformities, or abnormalities which may prevent proper application of the sensor.
  • Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  • Patients receiving point of care (POC) testing for blood gases.
  • Patients with diseases/conditions that may cause differential (or reverse differential) cyanosis including, but not limited to:
  • Patent ductus arteriosus with pulmonary arterial hypertension.
  • Pulmonary hypertension and left-heart abnormalities aortic arch hypoplasia, interrupted aortic arch, critical coarctation, and critical aortic stenosis.
  • Children with transposition of the great arteries (TGA) and coarctation of the aorta or interrupted aortic arch, and TGA with suprasystemic pulmonary vascular resistance.
  • At the discretion of the principal investigator or designee due to the subject health condition.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: All Subjects
Participants participating in this study will be connected to SpO2 sensors. SpO2 data will be independently collected from each sensor and paired with simultaneous arterial blood sample SaO₂ values. The protocol is consistent with the ISO 80601-2-61 pulse oximetry standard.
Dispositivo: SpO2 Sensor
SpO2 sensors use red and infrared LED light to estimate the arterial oxygen saturation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collection of SpO2 Percentage Sensor Data with simultaneous SaO2 values
Lasso di tempo: From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.
The collection of SpO2 percentage sensor data with simultaneous SaO2 values percentage from each subject enrolled in the study.
From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
L'analisi degli eventi avversi sarà elencata per soggetto, riassunta con conteggi e percentuali di eventi e riassunta con conteggi e percentuali di soggetti con eventi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-000192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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