SpO2 Infant and Pediatric Study (SpO2 Peds)
29 июня 2026 г. обновлено: GE Healthcare
Assessment of TruSignal SpO2 Form, Fit and Clinical Performance With Infant and Child Patients
This study evaluates the pulse oximetry (SpO₂) sensor for clinical performance, form, and fit in hospitalized infants and children (28 days to 12 years).
It compares SpO₂ measurements from the device to arterial oxygen saturation (SaO₂) values from arterial CO-oximetry, and assesses the reliability of usable data, performance across skin tones, and user feedback.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective clinical study evaluates a pulse oximetry sensor in hospitalized infants (28 days to 23 months) and children (2-12 years) under routine clinical conditions. The primary objective is to assess the accuracy and agreement of SpO₂ measurements compared with reference SaO₂ values obtained from CO-oximetry analysis of simultaneously drawn arterial blood, using methods aligned with ISO 80601-2-61: 2026 3rd edition published in April 2026.
Secondary objectives include measuring the proportion of time the device produces invalid or unusable data to assess reliability for clinical use. The safety objective is to collect safety information, including type and number of AEs, SAEs, and device issues. Results may support product development, regulatory submissions, and marketing activities.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- University of Nebraska Medical Center Children's Hospital
-
Контакт:
- Michael Facciolo, MD
- Номер телефона: 402-671-6325
- Электронная почта: mfacciolo@childrensnebraska.org
-
Главный следователь:
- Michael Facciolo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- subjects are 1-23 months (infant cohort) or 2-12 years old (child cohort)
- requiring arterial blood samples per the site's standard of care.
Exclusion Criteria:
- Fractional Methemoglobinemia (FMetHb >2%) or Fractional carboxyhemoglobinemia (FCOHb >3%), within 24 hours of arterial blood draw.
- Severe anemia (tHb <7g/dL) within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
- Hematocrit (Hct) <25 within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
- Patients with injuries, deformities, or abnormalities which may prevent proper application of the sensor.
- Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
- Patients receiving point of care (POC) testing for blood gases.
- Patients with diseases/conditions that may cause differential (or reverse differential) cyanosis including, but not limited to:
- Patent ductus arteriosus with pulmonary arterial hypertension.
- Pulmonary hypertension and left-heart abnormalities aortic arch hypoplasia, interrupted aortic arch, critical coarctation, and critical aortic stenosis.
- Children with transposition of the great arteries (TGA) and coarctation of the aorta or interrupted aortic arch, and TGA with suprasystemic pulmonary vascular resistance.
- At the discretion of the principal investigator or designee due to the subject health condition.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: All Subjects
Participants participating in this study will be connected to SpO2 sensors.
SpO2 data will be independently collected from each sensor and paired with simultaneous arterial blood sample SaO₂ values.
The protocol is consistent with the ISO 80601-2-61 pulse oximetry standard.
|
SpO2 sensors use red and infrared LED light to estimate the arterial oxygen saturation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Collection of SpO2 Percentage Sensor Data with simultaneous SaO2 values
Временное ограничение: From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.
|
The collection of SpO2 percentage sensor data with simultaneous SaO2 values percentage from each subject enrolled in the study.
|
From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость событий безопасности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ нежелательных явлений будет перечислен по предмету, обобщенным с подсчетом и процентом событий, и суммирован с подсчетом и процентом субъектов с событиями.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Ruppel H, Makeneni S, Faerber JA, Lane-Fall MB, Foglia EE, O'Byrne ML, Bonafide CP. Evaluating the Accuracy of Pulse Oximetry in Children According to Race. JAMA Pediatr. 2023 May 1;177(5):540-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.0071.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SA-000192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .