Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SpO2 Infant and Pediatric Study (SpO2 Peds)

28. května 2026 aktualizováno: GE Healthcare

Assessment of TruSignal SpO2 Form, Fit and Clinical Performance With Infant and Child Patients

This study evaluates the pulse oximetry (SpO₂) sensor for clinical performance, form, and fit in hospitalized infants and children (28 days to 12 years). It compares SpO₂ measurements from the device to arterial oxygen saturation (SaO₂) values from arterial CO-oximetry, and assesses the reliability of usable data, performance across skin tones, and user feedback.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective clinical study evaluates a pulse oximetry sensor in hospitalized infants (28 days to 23 months) and children (2-12 years) under routine clinical conditions. The primary objective is to assess the accuracy and agreement of SpO₂ measurements compared with reference SaO₂ values obtained from CO-oximetry analysis of simultaneously drawn arterial blood, using methods aligned with ISO 80601-2-61 (3rd edition CD draft) and FDA draft guidance.

Secondary objectives include measuring the proportion of time the device produces invalid or unusable data to assess reliability for clinical use. The safety objective is to collect safety information, including type and number of AEs, SAEs, and device issues. Results may support product development, regulatory submissions, and marketing activities.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Medical Center Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Facciolo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • subjects are 1-23 months (infant cohort) or 2-12 years old (pediatric cohort)
  • requiring arterial blood samples per the site's standard of care.

Exclusion Criteria:

  • Fractional Methemoglobinemia (FMetHb >2%) or Fractional carboxyhemoglobinemia (FCOHb >3%), within 24 hours of arterial blood draw.
  • Severe anemia (tHb <7g/dL) within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
  • Hematocrit (Hct) <25 within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
  • Patients with injuries, deformities, or abnormalities which may prevent proper application of the sensor.
  • Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  • Patients receiving point of care (POC) testing for blood gases.
  • Patients with diseases/conditions that may cause differential (or reverse differential) cyanosis including, but not limited to:
  • Patent ductus arteriosus with pulmonary arterial hypertension.
  • Pulmonary hypertension and left-heart abnormalities aortic arch hypoplasia, interrupted aortic arch, critical coarctation, and critical aortic stenosis.
  • Children with transposition of the great arteries (TGA) and coarctation of the aorta or interrupted aortic arch, and TGA with suprasystemic pulmonary vascular resistance.
  • At the discretion of the principal investigator or designee due to the subject health condition.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: All Subjects
Participants participating in this study will be connected to SpO2 sensors. SpO2 data will be independently collected from each sensor and paired with simultaneous arterial blood sample SaO₂ values. The protocol is consistent with the ISO 80601-2-61 pulse oximetry standard.
Přístroj: SpO2 Sensor
SpO2 sensors use red and infrared LED light to estimate the arterial oxygen saturation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Collection of SpO2 Percentage Sensor Data with simultaneous SaO2 values
Časové okno: From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.
The collection of SpO2 percentage sensor data with simultaneous SaO2 values percentage from each subject enrolled in the study.
From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bezpečnostních událostí
Časové okno: 4 měsíce
Analýza nežádoucích účinků bude uvedena na subjekt, shrnuta s počty a procenty událostí a shrnuta s počty a procenty subjektů s událostmi.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SA-000192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SpO2

Klinické studie na SpO2 Sensor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit