SpO2 Infant and Pediatric Study (SpO2 Peds)
29 juni 2026 uppdaterad av: GE Healthcare
Assessment of TruSignal SpO2 Form, Fit and Clinical Performance With Infant and Child Patients
This study evaluates the pulse oximetry (SpO₂) sensor for clinical performance, form, and fit in hospitalized infants and children (28 days to 12 years).
It compares SpO₂ measurements from the device to arterial oxygen saturation (SaO₂) values from arterial CO-oximetry, and assesses the reliability of usable data, performance across skin tones, and user feedback.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This prospective clinical study evaluates a pulse oximetry sensor in hospitalized infants (28 days to 23 months) and children (2-12 years) under routine clinical conditions. The primary objective is to assess the accuracy and agreement of SpO₂ measurements compared with reference SaO₂ values obtained from CO-oximetry analysis of simultaneously drawn arterial blood, using methods aligned with ISO 80601-2-61: 2026 3rd edition published in April 2026.
Secondary objectives include measuring the proportion of time the device produces invalid or unusable data to assess reliability for clinical use. The safety objective is to collect safety information, including type and number of AEs, SAEs, and device issues. Results may support product development, regulatory submissions, and marketing activities.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- University of Nebraska Medical Center Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Facciolo, MD
- Telefonnummer: 402-671-6325
- E-post: mfacciolo@childrensnebraska.org
-
Huvudutredare:
- Michael Facciolo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- subjects are 1-23 months (infant cohort) or 2-12 years old (child cohort)
- requiring arterial blood samples per the site's standard of care.
Exclusion Criteria:
- Fractional Methemoglobinemia (FMetHb >2%) or Fractional carboxyhemoglobinemia (FCOHb >3%), within 24 hours of arterial blood draw.
- Severe anemia (tHb <7g/dL) within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
- Hematocrit (Hct) <25 within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
- Patients with injuries, deformities, or abnormalities which may prevent proper application of the sensor.
- Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
- Patients receiving point of care (POC) testing for blood gases.
- Patients with diseases/conditions that may cause differential (or reverse differential) cyanosis including, but not limited to:
- Patent ductus arteriosus with pulmonary arterial hypertension.
- Pulmonary hypertension and left-heart abnormalities aortic arch hypoplasia, interrupted aortic arch, critical coarctation, and critical aortic stenosis.
- Children with transposition of the great arteries (TGA) and coarctation of the aorta or interrupted aortic arch, and TGA with suprasystemic pulmonary vascular resistance.
- At the discretion of the principal investigator or designee due to the subject health condition.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: All Subjects
Participants participating in this study will be connected to SpO2 sensors.
SpO2 data will be independently collected from each sensor and paired with simultaneous arterial blood sample SaO₂ values.
The protocol is consistent with the ISO 80601-2-61 pulse oximetry standard.
|
SpO2 sensors use red and infrared LED light to estimate the arterial oxygen saturation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Collection of SpO2 Percentage Sensor Data with simultaneous SaO2 values
Tidsram: From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.
|
The collection of SpO2 percentage sensor data with simultaneous SaO2 values percentage from each subject enrolled in the study.
|
From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av säkerhetshändelser
Tidsram: 4 månader
|
Analys av biverkningar kommer att listas per ämne, sammanfattas med räkningar och procentandelar av händelserna och sammanfattas med räkningar och procentandelar av ämnen med händelser.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Ruppel H, Makeneni S, Faerber JA, Lane-Fall MB, Foglia EE, O'Byrne ML, Bonafide CP. Evaluating the Accuracy of Pulse Oximetry in Children According to Race. JAMA Pediatr. 2023 May 1;177(5):540-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.0071.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Första postat (Faktisk)
29 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SA-000192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .