SpO2 Infant and Pediatric Study (SpO2 Peds)
29. juni 2026 oppdatert av: GE Healthcare
Assessment of TruSignal SpO2 Form, Fit and Clinical Performance With Infant and Child Patients
This study evaluates the pulse oximetry (SpO₂) sensor for clinical performance, form, and fit in hospitalized infants and children (28 days to 12 years).
It compares SpO₂ measurements from the device to arterial oxygen saturation (SaO₂) values from arterial CO-oximetry, and assesses the reliability of usable data, performance across skin tones, and user feedback.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This prospective clinical study evaluates a pulse oximetry sensor in hospitalized infants (28 days to 23 months) and children (2-12 years) under routine clinical conditions. The primary objective is to assess the accuracy and agreement of SpO₂ measurements compared with reference SaO₂ values obtained from CO-oximetry analysis of simultaneously drawn arterial blood, using methods aligned with ISO 80601-2-61: 2026 3rd edition published in April 2026.
Secondary objectives include measuring the proportion of time the device produces invalid or unusable data to assess reliability for clinical use. The safety objective is to collect safety information, including type and number of AEs, SAEs, and device issues. Results may support product development, regulatory submissions, and marketing activities.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- University of Nebraska Medical Center Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Facciolo, MD
- Telefonnummer: 402-671-6325
- E-post: mfacciolo@childrensnebraska.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael Facciolo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- subjects are 1-23 months (infant cohort) or 2-12 years old (child cohort)
- requiring arterial blood samples per the site's standard of care.
Exclusion Criteria:
- Fractional Methemoglobinemia (FMetHb >2%) or Fractional carboxyhemoglobinemia (FCOHb >3%), within 24 hours of arterial blood draw.
- Severe anemia (tHb <7g/dL) within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
- Hematocrit (Hct) <25 within 4 hours prior to arterial blood gas draw.
- Patients with injuries, deformities, or abnormalities which may prevent proper application of the sensor.
- Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
- Patients receiving point of care (POC) testing for blood gases.
- Patients with diseases/conditions that may cause differential (or reverse differential) cyanosis including, but not limited to:
- Patent ductus arteriosus with pulmonary arterial hypertension.
- Pulmonary hypertension and left-heart abnormalities aortic arch hypoplasia, interrupted aortic arch, critical coarctation, and critical aortic stenosis.
- Children with transposition of the great arteries (TGA) and coarctation of the aorta or interrupted aortic arch, and TGA with suprasystemic pulmonary vascular resistance.
- At the discretion of the principal investigator or designee due to the subject health condition.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: All Subjects
Participants participating in this study will be connected to SpO2 sensors.
SpO2 data will be independently collected from each sensor and paired with simultaneous arterial blood sample SaO₂ values.
The protocol is consistent with the ISO 80601-2-61 pulse oximetry standard.
|
SpO2 sensors use red and infrared LED light to estimate the arterial oxygen saturation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Collection of SpO2 Percentage Sensor Data with simultaneous SaO2 values
Tidsramme: From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.
|
The collection of SpO2 percentage sensor data with simultaneous SaO2 values percentage from each subject enrolled in the study.
|
From enrollment to the end of standard of care arterial cannulation, approximately 1 week.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sikkerhetshendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse av bivirkninger vil bli oppført per emne, oppsummert med tellinger og prosentandeler av hendelser, og oppsummert med tellinger og prosentandeler av fag med hendelser.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Ruppel H, Makeneni S, Faerber JA, Lane-Fall MB, Foglia EE, O'Byrne ML, Bonafide CP. Evaluating the Accuracy of Pulse Oximetry in Children According to Race. JAMA Pediatr. 2023 May 1;177(5):540-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.0071.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SA-000192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .